Test cobas ® 4800 HPV Respuestas precisas. Decisiones claras.
Marcas registradas de Roche.
PRESERVCYT es marca registrada de Cytyc Corp.
SUREPATH es marca registrada de BD Diagnostics-TriPath.
©2011 Roche Molecular Systems, Inc. Derechos reservados.
Productos Roche S.A.Q.e I.
Rawson 3150-B1610BAL
Ricardo Rojas, Tigre. Buenos Aires, Argentina
*Para usar conjuntamente con el Pap para el screening adicional de HPVs de alto riesgo.
† Pap: Examen visual microscópico de la muestra de células cervicales para la búsqueda de indicios de cáncer cervical u otras condiciones que pudieran desarrollar cáncer.
Resultados clínicamente relevantes:
Un análisis, tres resultados
Los HPV 16 y 18 son responsables de más del 70% de los carcinomas invasores de cuello uterino1. El Test cobas® 4800 HPV detecta 14 tipos virales de HPV de alto riesgo y permite la genotipificación del HPV 16 y 18 en un ensayo simple, sin necesidad de repeticiones, brindando la información necesaria para un adecuado manejo del paciente.
Resultados precisos para un mejor manejo del paciente
El Test cobas®4800 HPV Test está diseñado para alcanzar la máxima sensibilidad en aquellas pacientes que tienen o presentan un mayor riesgo de desarrollar una neoplasia cervical de alto grado. Los resultados son fáciles de interpretar, lo cual permite a los profesionales médicos tomar las decisiones clínicas adecuadas.
Reporte confiable
• Sin reacciones cruzadas con los tipos virales de HPV de bajo riesgo.
• Resultados positivos, negativos o inválidos. Sin zona gris.
• Resultados reproducibles con la tecnología «real-time PCR».
Proceso controlado desde la preparación de muestrahasta su detección
El gen de B-globina, proveniente de las células, actúa como control de la reacción completa: desde la preparación de la muestra, su amplificación y detección. Una inadecuada recolección de la muestra reportará un resultado inválido.
La Genotipificación para los HPVs 16 y 18 ofrece al médico la capacidad de identificar a aquellas mujeres con mayor riesgo de desarrollar cáncer cervical.
HPV 16/18+ vs. otros tipos de HPVs alto riesgo en 10 años de tasa de incidencia acumulativa >CIN3 (Adaptado de Khan et al, 20052)
El estudio realizado en 20.514 mujeres analizando el genotipo HPV desde el inicio del mismo, indicó un incremento en el riesgo de cáncer de cuello uterino en aquellas mujeres infectadas con los tipos virales 16 y 18, comparado con todos los restantes HPVs oncogénicos.
Validado para ASC-US y screening adicional
La Sociedad Americana de Colposcopía y Patología Cervical (ASCCP) recomienda realizar “reflex HPV testing» en casos de pacientes con resultados citológicos ASC-US.
El screening sólo con Pap† pierde cerca de la mitad de los casos de cáncer cervical3. Sumando el análisis para HPV con genotipificación 16/18 como parte del screening de rutina, se incrementa sustancialmente la capacidad de detectar esta patología4.
Más ventajas para su Laboratorio
Rapidez y Seguridad
Especialmente diseñado para reducir la laboriosidad, el Sistema cobas® 4800 de Roche elimina numerosos pasos manuales. Los tubos primarios* son cargados directamente al Sistema sin necesidad de transferir a un tubo secundario.
Conectado al Sistema Informático de su Laboratorio evita el ingreso manual de tubos en la rutina diaria, permitiendo al usuario la carga 94 muestras de pacientes por corrida, reactivos y descartables en sólo minutos. La transferencia al cobas z 480 Analizador toma sólo segundos, sin necesidad de ingresar datos adicionales.
Eficiencia del Laboratorio
El mantenimiento diario requiere tan sólo de 10 minutos y no necesita enjuagues o lavandina. La eliminación de pasos como descongelar, mediciones adicionales y mezcla de reactivos brinda una mayor eficiencia de trabajo. Un único operador puede analizar 188 muestras para HPV en 8 horas-día con menos de 1 hora de labor manual total.
Bajo volumen de muestra
La menor cantidad de muestra necesaria para la extracción de los ácidos nucleicos
reduce el riesgo de muestra insuficiente, aún luego del proceso de citología.
El poder del Sistema cobas®4800
El Sistema cobas®4800 es una tecnología de última generación, con preparación de la muestra totalmente automatizada y en combinación con la prestigiosa tecnología por «real-time polymerase chain reaction (PCR)» para la amplificación y la detección simultánea de ácidos nucleicos de HPV, con un software amigable y fácil de usar que integra a ambos componentes.
El Sistema cobas®4800
Uso Previsto
El Test cobas®4800 para Papillomavirus Humano (HPV) es una prueba para la detección cualitativa in vitro de Papillomavirus Humano en muestras de pacientes. El Test utiliza la amplificación del ADN target por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) y la hibridización molecular para la detección de 14 tipos virales de HPV de alto riesgo (HR) en un simple análisis.
Esta prueba permite identificar específicamente los tipos HPV 16 y HPV 18, además de detectar el resto de los tipos virales de alto riesgo (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68). Las muestras deben ser células cervicales recolectadas en co b a s ® PCR Cell Collection Media (Roche Molecular Systems, Inc.), PreservCyt® Solution (Cytyc Corp.) and SurePath® Preservative* Fluid (BD Diagnostics-TriPath).
Para más información:
Contacte a su representante local de Roche Diagnostics o visite nuestro sitio http://molecular.roche.com
1 Parkin D.M., Bray F. The burden of HPV-related cancers. Chapter 2, Vaccine 24 (Suppl 3) (2006), pp. S11–S25 S11-25.
2 Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. Elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97:1072-1079.
3 Cuzick J, et al. Overview of the European and North American studies on HPV testing in primary cervical cancer screening. Int. J. Cancer. 2006:119;1095-1101.
4 ATHENA data on file.
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