Guía de sugerencias y/o recomendaciones para la Mejora Continua de la Calidad en Laboratorios de Análisis Clínicos de la República Argentina

Confederación Unificada Argentina de la República Argentina
Comisión de Calidad de C.U.B.R.A. – C3

El presente trabajo nació en el seno de CUBRA, entre el Comité Ejecutivo y el aporte de Entidades Bioquímicas Provinciales de todo el País,  sumando la activa participación de las Instituciones nacionales representativas y comprometidas con nuestra profesión.

Esperamos continuar aportando en este sentido, tratando de brindar todo el apoyo necesario para que nuestro sector en su conjunto pueda avanzar permanentemente por  un camino de distinción, a través de un proceso de mejora continua de la calidad y en la armonización de los procesos de toda nuestra red de prestadores, con quienes aseguramos ofrecer un mejor servicio en todo el ámbito nacional, a través de la continua búsqueda de la excelencia de la  prestación bioquímica y cubriendo cada rincón de nuestro país.

Finalmente, nuestro más sincero agradecimiento en este emprendimiento conjunto, por todo el esfuerzo personal de quienes trabajan desinteresadamente, por el apoyo puesto de manifiesto desde las Instituciones adheridas a nuestra confederación, con la invalorable e incondicional asistencia y colaboración de CaSa – Calidad en Salud y de la FBA – Fundación Bioquímica  Argentina.

Lic. Jorge Ricardo Alegre

Capítulo II

Etapa Prepre- y Pre-Analítica

Problemas de la Etapa Pre-analítica y recomendaciones para evitarlos

Tomando como base el principio, atribuido a Hipócrates, acerca de que en la atención médica “lo primero es no hacer daño” y que un daño,  cualquiera sea su índole [muerte, económico, físico, psicológico, temporal, etc.] es considerado un evento adverso para el paciente y que el mismo surge del accionar del personal del equipo de salud a través de los fallos o errores involuntarios que cometen en su tarea, es que debe analizarse  todas las fases del proceso del laboratorio de modo de reducir el riesgo de ocurrencia de los eventos adversos al mínimo posible a través de una  actitud proactiva en la búsqueda y prevención del error.

De acuerdo con la literatura universal, la etapa pre-analítica abarca todos los pasos desde  que el paciente concurre a la consulta médica hasta que se le toma o recibe la muestra y la misma recibe tratamientos que la preparan para comenzar la etapa analítica propiamente dicha; es decir, es una fase muy amplia que abarca tanto procesos externos como internos del laboratorio,  tal como se ilustra en el diagrama de flujo de Anexo 1 (al final del artículo).

En la mayoría de estos pasos, tal como lo ilustran las letras F numeradas, pueden aparecer fallos que lleven a que ocurra un evento adverso para el  paciente. No se va a discriminar, a su vez, esta fase en pre-pre analítica y pre analítica dado que, a los efectos prácticos, no aporta mucho y puede  dar lugar a confusiones por tener límites no muy claros y en lo que realmente hay que centrarse es en detectar los puntos de falla y establecer medidas preventivas para evitar que ocurran.

Cuando en la literatura universal se analizan los datos aportados acerca de los errores del laboratorio clínico se observa que la mayoría tienen una  incidencia que puede considerarse baja respecto del total de resultados emitidos [según algunos autores varía entre el 0.05 y el 0.47 %; para otros,  está entre 1 y el 2 %].

Se debe tener en cuenta que los datos publicados en la literatura universal, no son fielmente extrapolables a la realidad del laboratorio de análisis clínicos de la República Argentina, ya que la formación de grado del bioquímico o títulos equivalentes es propia de nuestra región y, la actividad profesional se desarrolla en la totalidad del proceso de trabajo, es decir, en las tres etapas mencionadas. De todas maneras, todo proceso conlleva riesgo de error y más allá de la etapa donde se pueda producir el, afectará el resultado obtenido en dimensiones  insospechadas una vez que el informe sale del laboratorio.

El avance de la ciencia se visualiza en el desarrollo tecnológico que ha permitido aplicar en el laboratorio métodos y técnicas de mayor sensibilidad,  especificidad y productividad, posibilitando la mayor participación del profesional bioquímico y su conocimiento en las decisiones médicas vinculadas al diagnóstico, tratamiento y pronóstico de las enfermedades, como así también anticiparse a la aparición de las mismas. Este posicionamiento compromete al profesional del laboratorio a tomar todas las medidas tendientes a detectar la presencia de errores en la totalidad del proceso de  trabajo, con el propósito de evitar riesgos y consecuencias negativas en los pacientes, así también gastos vinculados, no solo a la repetición de  pruebas analíticas, sino también, la utilización de recursos económicos en tratamientos y estudios complementarios a partir de una interpretación,  diagnóstico y/o tratamientos incorrectos.

Es evidente que hay que generar el concepto de prevención del error, en todos los eslabones del proceso analítico y en la totalidad del personal  involucrado, con el propósito de detectarlos y así poder actuar en su corrección sin importar en qué fase se pudiera haber cometido y, como  consecuencia no haber alcanzado la calidad requerida. Dicho de otra manera, todas las fases del proceso de laboratorio son igualmente importantes en cuanto a la producción de errores; cualquiera que falle conduce a la posibilidad de aparición de un evento adverso para el paciente.

Las preguntas que caben son:

¿Usted está seguro que en su laboratorio no se cometen fallos?

¿Usted lleva registro de tales incidencias?

Lamentablemente, al igual que en la mayoría de los laboratorios del mundo, esta es una estadística que no se evidencia por falta de notificación (en  general, se habla de que sólo se notifican el 5 % de los eventos adversos). Por ello, ahora le pedimos que responda con honestidad esta pregunta de autoevaluación:

¿Cuántas veces ha tenido alguno de los siguientes problemas?

F1: FALLOS EN LA IDENTIFICACIÓN

•  Incorrecto nombre del paciente.
• ›› en el pedido médico.
• ›› en el ingreso de los datos al laboratorio.
• ›› en las muestras.
•  Falta de número de historia clínica.
•  Error en la sala y la cama donde el paciente está internado.
•  Falta de diagnóstico.
•  Falta de fecha y firma del médico solicitante.
•  Falta de nombre y alguna otra identificación en muestras remitidas al laboratorio y/recogidas por el paciente.
•  El paciente es pasivo y no corrige los errores en su identificación.

F2: FALLOS DEL PACIENTE

•  Perdió el pedido.
•  Arruinó el papel del pedido (lo rompió, lo mojó, lo arrugó).
•  Dejó pasar mucho tiempo desde que se le hizo el pedido.

F3: FALLOS DE ENFERMERÍA

•  Traspapeló o perdió el pedido.
•  No lo lleva a tiempo.
•  Se niega a llevarlo, pide que lo busque el laboratorio y no avisa que está el pedido.
•  Arruinó el pedido (lo mojó con agua o alcohol o manchas de sangre).

F4: FALLOS DE LOS ADMINISTRATIVOS

•  No verifica los datos del paciente.
•  Errores en la carga de los datos del paciente (equivocados, incompletos, no se pide teléfono de contacto por análisis en valores críticos).
•  El paciente es pasivo y no corrige errores de sus datos.
•  Errores en la carga de las peticiones (faltan peticiones, peticiones cambiadas, peticiones agregadas).
•  Error en la transcripción del turno (se anota a mano en el pedido médico u otro papel).
•  Problemas en el uso del sistema informático de laboratorio (SIL).

F5 y F6: FALLOS EN LAS INDICACIONES

•  Indicaciones mal dadas al paciente (incorrectas o }incompletas).
•  No se dan indicaciones al personal de enfermería por presuponer que las conocen o se dan en forma incompleta o abreviada.
•  El paciente no comprende (por no hablar el idioma, es sordo o tiene dificultades auditivas, es analfabeto).
•  Falta de verificación de la comprensión de las indicaciones por el paciente.
•  Olvido de pedir que se traiga la lista de medicamentos que ingiere el paciente.
•  No se le entregan recipientes adecuados para recolección (HCl para Ca++ y Mg++ en orina, tolueno para algunas hormonas o metabolitos, salina  formolada para parasitología).

F7 y F8: FALLOS DEL PACIENTE

•  Concurre fuera de turno.
•  Concurre fuera de hora para la extracción (cortisol).
•  No trae el pedido autorizado por la seguridad social.
•  No trae el pedido.
•  Perdió las indicaciones.
•  No cumplió con las indicaciones o hizo mal la recolección de muestra.
•  Junta la muestra en recipiente inadecuado (sucio o contaminado), orina para electrolitos en botella de agua mineral, muestra para uncional de  materia fecal en frasco con solución formolada.
•  No identifica con nombre y Nº de documento los recipientes de las muestras recolectadas.
•  Paciente no cumplió con las indicaciones de ayuno o recolección de muestra.
•  Paciente miente respecto del cumplimiento de las indicaciones.
•  Orina de 24 horas mal recolectada.
•  Tiempo de ayuno previo a la extracción insuficiente o muy prolongado y/o excesivo.
•  Muestra inapropiada o recolectada en recipientes inadecuados o contaminados.

F9: FALLOS EN LAS CONDICIONES DE EXTRACCIÓN DE SANGRE Y RECOGIDA DE LA MUESTRA CLÍNICA. SON LA MAYORÍA DE LOS FALLOS DE ESTA FASE

•  Interferencia por ingesta de medicamentos o ingesta de determinados alimentos o hábitos (fumar, ingesta de alcohol).
•  Hora de extracción sanguínea inadecuada (ritmos circadianos u otros).
•  Posición incorrecta durante la extracción sanguínea.
•  Contaminación de la muestra sanguínea con infusiones intravenosas.
•  Hemólisis.
•  Excesiva aplicación del torniquete.
•  Orden de uso de los tubos para la extracción sanguínea inadecuado.
•  No se prepara adecuadamente el material necesario (faltan tubos, tubos equivocados)
•  Tubos mal lavados.
•  Tubos húmedos.
•  Mala identificación de los tubos de muestra primarios (rótulo ilegible, nombre cambiado, rótulo perdido).
•  No se cumplen requisitos de bioseguridad.
•  Toma de muestra traumática (múltiples pinchazos).
•  Toma de muestra defectuosa (burbujas en la jeringa, muestra insuficiente, no se completa el tubo con el volumen requerido correctamente).
•  No se verifica el estado de los tubos y se pierde muestra por estar agrietados o se rompen durante la centrifugación.
•  Toma de muestra dificultosa.
•  Extracción con recipiente incorrecto.
•  Volumen insuficiente de muestra sanguínea.
•  Muestra clínica coagulada.
•  Muestra en proporción inadecuada con los anticoagulantes (por exceso o por defecto).
•  Equivocación del tipo de muestra (arterial, venosa).
•  No se tiene en cuenta si es necesario extraer la muestra con anticoagulante para muestras especiales (Hemoglobina glicosilada, PTH, ACTH, HOMOCISTEÍNA, etc.) y se extrae suero en lugar de plasma o a la inversa (plasma para un Proteinograma x ej).
•  Uso de tubos de vidrio en lugar de tubos plásticos para determinaciones especiales: Ej. Zinc.
•  Muestra extraviada.
•  Falta de aditivos a la muestra clínica.

F10: FALLOS DEL INGRESO DE DATOS AL SISTEMA INFORMÁTICO DEL LABORATORIO

•  Errores en el ingreso de las peticiones por omisión u error.

F11: FALLOS EN LA PREPARACIÓN DE LA MUESTRA

•  Demora en el procesamiento de las muestras.
•  El baño termostatizado no tiene la temperatura adecuada (por demás o de menos).
•  La muestra permanece mucho tiempo en el baño termostatizado.
•  La centrífuga no da la velocidad ni el tiempo programado.
•  La centrífuga está mal balanceada.
•  Tiempo de centrifugación inadecuado (por defecto o por exceso).
•  Mala o deficiente preparación de alícuotas.
•  Error en la rotulación de los tubos secundarios.
•  Mala homogeneización de los tubos con aditivos (coagulación, hemogramas).
•  Mala confección del frotis de hematología.
•  Mala confección de frotis bacteriológico.
•  Rotura de tubos en el traslado o en la centrífuga.
•  Conservación inadecuada de las muestras o alícuotas.
•  Las heladeras o freezers donde se almacenan las muestras no dan el rango de temperatura adecuado (entre 2 y 8ºC o – 20ºC).
•  Error en la distribución de muestras (tubos perdidos o en lugar inadecuado).
•  Demora en la distribución.
•  Muestras hematológicas coaguladas (hemogramas y coagulación).
•  Muestras hemolizadas, con glóbulos rojos en suspensión, malla de fibrina, coaguladas.
•  No se tiene en cuenta la temperatura para muestras especiales (Insulina, PTH).

F12: FALLOS EN LA CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE DE LA MUESTRA

•  Error en la temperatura de conservación de la muestra.
•  Transporte a temperatura inadecuada.
•  Demasiado lapso de tiempo entre la extracción y el comienzo de la preparación de la muestra en el laboratorio.
•  Transporte con agitado excesivo.
•  Errores durante el procesamiento previo de la muestra [centrifugación, separación, alicuotado].

Según un estudio realizado por la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular, sobre el total de errores producidos durante la  fase pre-analítica, el 88.8 % de las causas de rechazo de muestras clínicas corresponden a muestras no recibidas, hemolizadas, coaguladas o  insuficientes.

Desde el punto de vista de los eventos adversos, también deben tenerse en cuenta situaciones que pueden afectar negativamente al paciente y que  forman parte de la fase pre-analítica, a saber:

•  Falta de privacidad en la toma de muestra
•  Demora en la atención por personal insuficiente o falta de espacio 
•  El paciente se desmaya o se descompone
•  El paciente se niega a la extracción
•  El paciente no trae el pedido al momento de la extracción
•  El paciente deja pasar mucho tiempo desde la fecha del pedido hasta que concurre al laboratorio
•  Suplantación de paciente
•  No se atiende al paciente por huelgas o paros

Es muy probable que haya contestado que sí en alguna de todas estas situaciones, por lo que es más que seguro que deberá implementar medidas para prevenirlas y evitar las consecuencias de un evento adverso y lo que ello le implica a su laboratorio.

Recomendaciones

Hay una serie de estrategias a implementar que son de tipo general porque crean conciencia sobre la necesidad de evitar el error y hay otras que  son más específicas de cada uno de los problemas planteados, que tienen que ver con la capacitación y el consenso de todos los actores del  proceso de laboratorio.

Recomendaciones Generales

1. Crear una cultura donde la prevención del error sea responsabilidad de cada uno de los participantes de la cadena del proceso del laboratorio  clínico.

2. Promover la comprensión de que los errores del laboratorio se traducen en eventos adversos para el paciente y atentan contra la seguridad del  mismo.

3. Establecer indicadores de calidad para monitorizar el error en cualquiera de las fases del proceso del laboratorio y poder determinar las causas o  fuentes de los mismos con el objeto de introducir las mejoras necesarias para lograr un servicio más seguro.

4. Aumentar la cooperación entre los distintos sectores del laboratorio (y en caso de ser un laboratorio de un lugar con internación, entre los diversos  ectores del lugar con el laboratorio) de modo de evitar los efectos de los errores que se produzcan.

5. Promover reuniones con los médicos para mejorar la relación de ellos con el laboratorio, de modo de comprender las causas de error y fallos para  mejorar el flujo de la información al corregirlas.

6. Cumplimentar con los requisitos mínimos requeridos para el adecuado funcionamiento de los laboratorios, en cuanto a espacios físicos y personal, considerando la cantidad de pacientes a atender.

7. Establecer procedimientos estandarizados para cada una de las fases del proceso del laboratorio y, de a poco, llegar a la Gestión de Calidad en  todo el proceso.

8. Establecer la cultura del análisis de riesgos mediante el uso de cuestionarios que proporcionen información sobre las diversas situaciones que pueden aparecer, a modo de ejemplo se enumeran las siguientes preguntas:

a. ¿Qué puede ocurrir en realidad?

b. ¿Qué puede salir mal en realidad?

c. ¿Qué puede prevenir su aparición?

d. ¿Qué puede cambiar o ser diferente?

e. ¿Qué debe hacer el personal?

f. ¿Sabe la gente lo que tiene que hacer?

g. ¿Cuál puede ser el daño o consecuencia?

h. ¿Cuál fue el posible efecto?

i. Algún evento o acción ¿puede provocar una situación peor aún?

j. ¿Ha pasado esto anteriormente?

k. ¿Qué se hizo para resolverlo?

9. Definir el mapa de riesgo de modo que, desde el análisis de los potenciales fallos, se puedan adoptar las medidas necesarias para evitarlos o  minimizarlos.

10. Ante la ocurrencia del error, establecer una estrategia de reconocimiento, estudio, investigación del mismo y apoyo (valorar sin culpabilizar) al personal involucrado; en pos del objetivo de tomar conciencia que los fallos son hechos reales y cotidianos.

11. Promover el enfoque basado en procesos y la mejora continua de los mismos.

12. Mejorar el diseño del flujo de trabajo dentro del laboratorio de modo de evitar pasos innecesarios como herramienta para disminuir causas potenciales de error y disminuir los tiempos de procesamiento.

13. Propiciar la incorporación de tecnología que haga menos proclive a los procesos de sufrir los errores humanos.

14. Establecer indicadores de  calidad respecto de las tareas que se realizan fuera del laboratorio y especificar los límites de aceptabilidad de los mismos, para tener una herramienta útil en la mejora continua del servicio del laboratorio.

Recomendación: Recordar que, si se conoce todo el proceso, se puede establecer los fallos, los puntos de control y de esta manera, se podrán  evitar los mismos.

Anexo 1. Flujograma del proceso del Laboratorio de Análisis Clínico.

Las F numeradas se refieren a los posibles puntos de fallo en el proceso del laboratorio. En el caso del paciente internado hay  varias opciones en cuanto a la forma en que pedido médico llega al laboratorio:

1.  Lo lleva el personal de enfermería
2.  Lo lleva un familiar
3.  Lo retira el laboratorio a una determinada hora o al realizar las rondas de extracciones

Los procesos de Validación de Métodos y Certificación Instrumental se suponen realizados en algún momento del año pero, para resaltar tal instancia, es que se lo agrega en el diagrama de flujo. Los métodos que no requieren instrumental pero requieren controles pueden ser, por ejemplo,  la VDRL, las hemaglutinaciones.

Los métodos que no requieren instrumental ni controles son, por ejemplo, los bacteriológicos que no usan controles en el sentido habitual. El flujograma es una construcción propia de cada laboratorio, el que se propone puede servir sólo a manera de ejemplo.