Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnología en Salud (EV) Biblioteca Sede OPS – Catalogación en  la  fuente Organización Panamericana de  la Salud Guía Latinoamericana para  la elaboración de  código de ética en  los  laboratorios de  salud. Washington, D.C.: OPS, © 2007 (Documentos Técnicos. Políticas y Regulación.THS/EV-2007/001) ISBN 92 75 32701 7
I Título  II. Gabastou  Jean-Marc, Coord III. CD-ROM
Redacción/Adaptación:
Norberto Cabutti, Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica, Buenos  Aires,  Argentina

Jean-Marc Gabastou, Medicamentos Esenciales,Vacunas y  tecnologías en Salud, OPS/OMS
Revisión/Colaboración:
José Campione Pichardo,Agencia de Salud Pública de Canadá,Winnipeg, Canadá Laureano Cuevas, Instituto de Salud
Carlos  III, Majadahonda,  (Madrid), España; Juan Pablo Grammatico, Fundación Bioquímica; Argentina, Mar del Plata,  Argentina; Edmundo Granda, OPS/OMS, Ecuador; Eugenio Ramírez,  Instituto de Salud Pública de Chile, Santiago de Chile
Lectura  crítica:
José Ramiro Cruz,THS/EV, OPS/OMS Washington DC, USA;Mónica Bolis, HHS/HP , OPS/OMS Washington DC, USA
Validación:
Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica  (COLABIOCLI); Instituto de Salud Carlos  III  (ISC  III); Unidad de Medicamentos Esenciales,Vacunas y Tecnología de Salud  (THS/EV), OPS/OMS

Los laboratorios que participan en programas de investigaciones clínicas o de ensayos clínicos deben procurar tener su propio código de ética para asegurar a los pacientes en estudio, que el laboratorio tiene conocimiento de la investigación que está realizando y que desea disminuir al máximo el riesgo de los pacientes y a su vez proteger sus derechos.

La investigación en seres humanos incluye:

• estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos, o de la respuesta a una intervención específica física, química o psicológica en pacientes o sujetos sanos;
• ensayos controlados de intervenciones diagnósticas, preventivas o terapéuticas en grandes grupos de personas, diseñados para demostrar una respuesta específica generalizable a esas intervenciones contra un fondo de  variación biológica individual;
• estudios diseñados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas terapéuticas específicas  para  individuos y comunidades; y
• estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas circunstancias y entornos.

Debe distinguirse la investigación biomédica en sujetos humanos de la práctica de la medicina, la salud pública u otras formas de atención de salud, que  están diseñadas para contribuir directamente a la salud de los individuos o comunidades. Los potenciales sujetos pueden confundirse cuando la investigación  y la práctica médica son realizadas simultáneamente; por ejemplo, cuando la investigación se diseña para obtener información nueva sobre la eficacia de un medicamento u otra modalidad terapéutica, preventiva o diagnóstica.

Tal como lo establece la Declaración de Helsinki en el párrafo 32, “cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos  preventivos,  diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser  registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaración”.

1. De los Principios Éticos Esenciales

1.1 El laboratorio participante debe conocer y vigilar el cumplimiento de la DECLARACIÓN DE HELSINKI de la ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL en lo concerniente a los Principios éticos básicos para las investigaciones médicas en seres humanos, adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial; Helsinki,  Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial en Tokio, Japón, octubre 1975, por la 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983; 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989; 48ª Asamblea General Somerset-West, Sudáfrica, octubre 1996 y la 52ª  Asamblea General Edimburgo, Escocia, octubre 2000.

1.2 El laboratorio debe asegurarse que la investigación está debidamente aprobada o autorizada antes de iniciarla.

1.3 Es deber del médico y del laboratorio participante proteger la vida, la salud, y los derechos humanos de las personas sujetos de investigaciones.

1.4 El laboratorio participante de estas investigaciones clínicas, debe procurar tener conocimiento sobre el fin del trabajo a realizar a fin de evitar que se  cometan excesos o abusos contra las personas o su dignidad.

1.5 Toda investigación en seres humanos debe realizarse de acuerdo con tres principios éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia y  justicia.

El respeto por las personas incluye, por lo menos, dos consideraciones éticas fundamentales:

a) Respeto por la autonomía, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación; y

b) Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar seguridad contra daño o abuso.

La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño. La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado

1.6 El laboratorio debe asegurarse que la investigación en seres humanos en la que participa es realizada o supervisada sólo por investigadores  debidamente calificados y experimentados, de acuerdo con un protocolo que establezca claramente el objetivo de la investigación, las razones para incluir seres humanos,  la naturaleza y grado de cualquier riesgo conocido para los sujetos, las fuentes desde las cuales se propone reclutar sujetos y los medios propuestos para  asegurar que su consentimiento será adecuadamente informado y voluntario.

1.7 También debe asegurarse que el protocolo fue evaluado científica y éticamente por uno o más comités de evaluación adecuadamente constituidos, e  independientes de los investigadores y sin beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigación, e independiente del  resultado de la misma.

1.8 Cuando no pueda obtener esta información lo dejará expresamente aclarado en el momento de la aceptación de su participación.

2. De la Vulnerabilidad de las Personas

2.1. Debe cuidarse principalmente aspectos ligados a la vulnerabilidad. El término “vulnerabilidad” alude a una incapacidad sustancial para proteger  intereses propios, debido a impedimentos como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios económicos para conseguir atención médica u  otras necesidades de alto costo, ser un miembro subordinado de un grupo jerárquico o encontrarse privado de libertad.

2.2.  El riesgo para las personas vulnerables podría justificarse cuando se trate de intervenciones o procedimientos que puedan ofrecer una posibilidad de mejorar su estado de salud, debiendo obtenerse el consentimiento informado de la persona o su representante legal en caso de que se encuentre incapacitado para darlo.

3. De los Conflictos de Intereses

Los estudios biomédicos, cada vez con mayor frecuencia, reciben financiamiento de empresas comerciales. Estos patrocinadores tienen buenas razones para apoyar métodos de investigación que son ética y científicamente aceptables, pero ha habido casos en los que las condiciones de financiamiento pudieron haber introducido sesgos.

Puede suceder que los investigadores o los laboratorios participantes tengan poca o ninguna incidencia en el diseño de los ensayos, acceso limitado a los datos brutos, o limitada participación en la interpretación de datos, o que los resultados de un ensayo clínico no puedan ser publicados si no son favorables para el producto del patrocinador.

El riesgo de sesgo puede, además, asociarse con otras fuentes de apoyo, como el gobierno o fundaciones.

3.1. El laboratorio debe comprometerse a evitar potenciales conflictos de intereses relacionados con el patrocinio del proyecto.

3.2. Como personas directamente responsables de su trabajo, los investigadores y los laboratorios cuando tengan conocimiento, no deben realizar acuerdos  que interfieran indebidamente en su acceso a los datos o en su capacidad para analizar los datos de manera independiente, preparar manuscritos o publicarlos.

3.3. Los investigadores y los laboratorios deben, además, revelar potenciales o aparentes conflictos de intereses al comité de evaluación ética o a otros  comités institucionales diseñados para evaluar y manejar estos conflictos.

3.4. Los laboratorios no utilizarán los recursos públicos del sistema de salud (del estado o de la seguridad social) para realizar las investigaciones destinadas a empresas comerciales.

4. Consentimiento Informado

4.1. En toda investigación biomédica realizada en seres humanos, el  laboratorio participante debe asegurarse que el investigador obtuvo el consentimiento  informado  otorgado  voluntariamente del potencial participante o, en el caso  de  un  individuo  incapaz  de  dar  su consentimiento  informado,  de  un  representante legalmente calificado de acuerdo con el  ordenamiento  jurídico  aplicable  previa aprobación de un comité de evaluación ética.

4.2.  Como  una  garantía  adicional,  la información proporcionada en el formulario de consentimiento informado siempre debe estar complementada  por  la  evaluación  ética independiente del grupo investigador con el fin de  cautelar  al  máximo  los  derechos  del paciente en especial de en aquellas personas que  tengan  limitada  su  capacidad  de  dar consentimiento  informado,  incluyendo  niños, adultos con trastornos mentales o conductuales severos  y  personas  que  no  se  encuentran familiarizadas  con  los  conceptos  y  tecnología médicas.

4.3. Los  laboratorios participantes de ensayos clínicos deben procurar que los formularios de consentimiento incluyan una sección separada donde el  sujeto autorice la utilización de  sus muestras biológicas en  la investigación.

4.4. Los pacientes tienen derecho a saber que sus muestras o datos pueden ser usados en una investigación.

4.5. Se requiere una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigación. En el caso de ser seleccionados,  los medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.

5. De la Investigación en Niños

5.1.  En las investigaciones en que participan niños el laboratorio debe procurar conocer que el investigador se aseguró que:

• la investigación no podría ser igualmente bien realizada con adultos;
• el padre, madre o representante legal de cada niño ha autorizado su participación, y se ha dado intervención a un comité de evaluación ética;
• el acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido teniendo en cuenta sus capacidades y explicando a él de manera objetiva los objetivos y procedimientos de la investigación y de su participación en la misma y el uso que se dará a sus resultados.
• la negativa de un niño y/o sus familiares a participar o continuar en la investigación será respetada.

6. De la Protección de la Confidencialidad

6.1. El Laboratorio debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigación de los sujetos.

6.2.  Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra índole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los  datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.

Referencias Bibliográficas

1. International Society of Blood Transfusion. Código de ética para la donación y transfusión de sangre. Asamblea General, 12 de  julio de 2000.
2.  ISO  15189:2003. Laboratorios  Clínicos. Requisitos particulares  relativos a  la calidad y competencia. 2003.
3.  OPS/OMS. Curso de  Gestión  de  Calidad  para Laboratorios. Documentos  Técnicos.  Políticas  y Regulación.THS/EV  – 2005/008. 2005.

4. OMS. Calidad de la atención: seguridad del paciente. 55ª  Asamblea Mundial de  la Salud. WHA55.18. 2002.

5. Ecuador . Ley Orgánica de Salud. 2006.Material y colegios  consultados:

1. Códigos de Ética del Colegio Nacional de Laboratoristas Clínicos  de  Panamá,  (CONALAC,  23  de  noviembre  de 1984, Asamblea General de Delegados de acuerdo a los Artículos  23  al  27,  Capítulo  A  III  de  los  Reglamentos Internos del Colegio.

2. Colegio de Bacteriólogos de COLOMBIA.

3.Colegio  de  Bioquímicos  de  la  Provincia  de  Buenos Aires, ARGENTINA