Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnología en Salud (EV) Biblioteca Sede OPS – Catalogación en la fuenteOrganización Panamericana de la Salud. Guía Latinoamericana para la elaboración de código de ética en los laboratorios de salud Washington, D.C.: OPS, © 2007 (Documentos Técnicos. Políticas y Regulación.THS/EV-2007/001) ISBN 92 75 32701 7. I Título II. Gabastou Jean-Marc, Coord III. CD-ROM. Redacción/Adaptación: Norberto Cabutti, Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica, Buenos Aires, Argentina; Jean-Marc Gabastou, Medicamentos Esenciales,Vacunas y tecnologías en Salud, OPS/OMS. Revisión/Colaboración: José Campione Pichardo,Agencia de Salud Pública de Canadá,Winnipeg, Canadá; Laureano Cuevas, Instituto de Salud Carlos III, Majadahonda,(Madrid),España; Juan Pablo Grammatico, Fundación Bioquímica Argentina, Mar del Plata, Argentina; Edmundo Granda, OPS/OMS, Ecuador; Eugenio Ramírez, Instituto de Salud Pública de Chile, Santiago de Chile. Lectura crítica: José Ramiro Cruz,THS/EV, OPS/OMS Washington DC, USA;

Mónica Bolis, HHS/HP, OPS/OMS Washington DC, USA. Validación: Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica (COLABIOCLI); Instituto de Salud Carlos III (ISC III);Unidad de Medicamentos Esenciales,Vacunas y Tecnología de Salud (THS/EV), OPS/OMS

1. De los Principios Éticos Esenciales y de la Idoneidad

1.1 Los laboratorios no realizarán prácticas reñidas con la ley y deben mantener la reputación de la profesión.

1.2 El Laboratorio debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional autorizado y debidamente calificado.

1.3 Es deber de todo Profesional del Laboratorio, tener como fin fundamental, conciencia plena de su responsabilidad profesional en ofrecer sus servicios en forma eficiente y capaz, basando sus análisis e investigaciones en los conceptos siguientes:

• Los conocimientos científicos y prácticos adquiridos durante su formación profesional.

• El estudio, lectura e investigación de los adelantos científicos recientes en lo que se refiere a la rama del Laboratorio de Salud.
• Los principios éticos y en el respeto a los derechos humanos.

1.4. La integridad personal y profesional, son conceptos que se deben mantener siempre presentes con el fin de no perjudicar los derechos de los profesionales de esta rama y los derechos de la comunidad.

1.5. Es contrario a la ética la mera prestación del título o firma profesional con o sin fines lucrativos.

1.6. Los laboratorios no realizarán acuerdos financieros con los médicos solicitantes ni con agencias financieras cuando tales acuerdos actúen como incentivos para la generación de solicitudes de análisis y la derivación de pacientes, o interfieran con la evaluación del médico sobre lo que es mejor para el paciente.

1.7. En aras del mutuo respeto profesional y moral, el profesional del laboratorio no deberá realizar prácticas de dicotomía con otros profesionales del campo de la salud, ya que esto constituye un acto contrario a la dignidad profesional y perjudica al Sistema de Salud del país.

1.8. Los laboratorios y las salas de toma de material biológico primario serán independientes y estarán separadas de los consultorios de los médicos solicitantes, excepto en los establecimientos sanitarios con internación.

1.9. Los laboratorios evitarán situaciones que den lugar a un conflicto de intereses, pero cuando esto no sea posible, se deben declarar los intereses y tomar medidas para minimizar el impacto. En este sentido, debe evitarse:

• Anunciar análisis mediante letreros, prensa, radio y televisión, sin que el laboratorio esté debidamente equipado y capacitado para efectuar dichos análisis, y no se disponga de acuerdos de servicio con Laboratorios de Referencia.
• Efectuar exámenes de carácter privado en las Instituciones del Estado donde presta susservicios profesionales.
• Encubrir o amparar prácticas ilegales con el ejercicio de la profesión.
• Procurarse pacientes por medios incompatibles con la dignidad profesional.
• Gestionar directamente o por terceros la obtención de pacientes

2. De La Colaboración

2.1. Es un deber de todo laboratorio, atender el llamado de Instituciones o autoridades respec-tivas, en caso de emergencias, epidemias, pandemias, catástrofes, desastres naturales y deliberados, o situaciones de urgencia nacional.

3. De Los Derechos De Los Pacientes

3.1. El Laboratorio debe garantizar la seguridad y el bienestar del paciente y respetar sus intereses y dignidad, asegurando su consentimiento informado.

3.2. El laboratorio no discriminará a sus pacientes por motivos de nacimiento, edad, etnia, raza, género, condición congénita o estado de salud, origen social, idioma, religión, filiación política, posición económica, orientación sexual, discapacidad, o diferencia de cualquier otra índole.

3.3. La rectitud, honradez, profesionalismo y el respeto por los derechos humanos, serán normas que siempre deberán mantener los profesionales de los laboratorios donde quiera que se encuentren.

3.4. La toma de muestra primaria deberá realizarse con adecuada privacidad y respeto a los aspectos culturales propios del paciente y la comunidad. La información solicitada a los pacientes debe tratarse con la suficiente confidencialidad.

3.5. Cuando el procedimiento de toma de muestra fuera más invasivo que la venopunción, se informará detalladamente al paciente y se requerirá su consentimiento escrito previo. Además, se le advertirá sobre los probables riesgos, posibles complicaciones, efectos colaterales y reacciones adversas del mismo.

3.6. Se recogerá la información necesaria para una correcta identificación de los pacientes, pero no se procurará información personal innecesaria.

3.7. El paciente tendrá conocimiento de la información recopilada y de la finalidad para la cual está destinada.

La información solicitada puede incluir datos para brindar seguridad al personal y a otros pacientes como cuando exista la posibilidad de enfermedades transmisibles o cuando dicha información se requiera como para datos epidemiológicos solicitados por la autoridad sanitaria.Todos estos datos son confidenciales y se respetará siempre la identidad del paciente.

También puede solicitarse la información que sea necesaria para la facturación, auditoría financiera, revisión de la gestión y de la utilización de los recursos.

3.8. Todos los procedimientos realizados sobre un paciente requieren el consentimiento informado del mismo. Cuando el paciente concurra al laboratorio con una orden del médico para un procedimiento de toma de muestras usuales, se puede considerar que ya ha sido informado y que se está sometiendo voluntariamente a dicho procedimiento. En caso de duda al respecto, se le informará y pedirá su consentimiento. El laboratorio dispondrá de instrucciones escritas, disponibles para el personal correspondiente, donde se especifiquen los tipos de toma muestras y análisis en los que se solicitará un nuevo consentimiento y en cuáles no es necesario.

3.9. Cuando en situaciones de emergencia, no fuera posible requerir el consentimiento previo, se podrán llevar a cabo los procedimientos necesarios siempre que sean en el mejor interés del paciente y en aplicación de la legislación vigente, y en estricto apego a los principios de confidencialidad.

3.10. Cuando el tipo de análisis lo requiera, como algunos genéticos o serológicos, seasesorará adecuadamente al paciente sobre los procedimientos, objetivos y riesgos de la investigación. En estos casos, aunque el médico solicitante haya informado al paciente, se recomienda reforzar el asesoramiento.

3.11. Cuando los resultados analíticos obtenidos puedan tener implicaciones serias, los mismos deben ser comunicados por personal jerárquico, asesorando al paciente sobre la naturaleza y la gravedad de su condición.

4. De los Procedimientos Internos

4.1. Las muestras deben ser recolectadas bajo la responsabilidad general de un profesional autorizado.

4.2. El laboratorio que reciba muestras de otros laboratorios, de médicos o de lugares diferentes a su laboratorio deberá asegurarse que lleguen en las condiciones adecuadas. De no ser así, deberá rechazarlas y comunicar al médico o al laboratorio solicitante.

4.3. Los exámenes de laboratorio deberán realizarse de acuerdo a normas científicas reconocidas y publicadas y con un nivel de habilidad y competencia esperada para la profesión.

4.4. Es inaceptable cualquier falsificación o modificación de los resultados.

4.5. Deberá asegurarse que el material obtenido sea el adecuado para los análisis solicitados y deberá evitarse la obtención de volúmenes superiores a los necesarios.

4.6. La notificación de los resultados obtenidos con la mayor exactitud disponible, debe asegurar, en la medida de lo posible, que se interpreten correctamente y se apliquen en el mejor interés del paciente.

4.7. Debe procurarse brindar asesoramiento respecto a la selección e interpretación de los análisis realizados.

4.8. La información almacenada debe asegurar una protección adecuada contra la pérdida, acceso no autorizado, manipulación indebida u otros usos incorrectos de la misma.

4.9. Cada laboratorio establecerá sus protocolos de archivo de resultados respetando los requisitos legales y, las recomendaciones de organismos profesionales, estableciendo el tiempo durante el cual se retendrán los resultados, la forma de acceso a los mismos y las personas para los cuales la información estará disponible. Es recomendable, cuando no existan obligaciones legales o recomendaciones de organismos profesionales, que este período no fuera inferior a 3 años para análisis corrientes y 5 años para análisis especiales.

4.10. Deben almacenarse las muestras que requieran o puedan requerir estudios posteriores por cuestiones legales o sanitarias.

4.11. No podrán utilizarse las muestras de pacientes para fines diferentes a lo solicitado por el profesional prescribiente sin consenti-miento previo.

4.12. La utilización de muestras residuales de pacientes para fines ajenos a los previstos, sólo podrá permitirse para la elaboración de controles de calidad o programas de evaluación externa. Sin fines de lucro, siempre que se asegure su uso en forma anónima.

4.13. No se deben mezclar muestras primarias para ser procesadas en conjunto con finesdiagnósticos o analíticos.

4.14. Se recomienda que los laboratorios posean políticas documentadas para el tratamiento de la información no solicitada (por ejemplo análisis de seguimiento para clarificar resultados propios) a partir de muestras identificables, teniendo en cuenta las impli-cancias legales, como así también respetar los requisitos reglamentarios nacionales, regionales, locales y de comités de ética.

5. De la Confidencialidad

5.1. Los resultados de los análisis pertenecen al paciente. Serán confidenciales y se notificarán al profesional solicitante. Se podrán notificar a otras partes, solo cuando exista consentimiento del paciente o según lo requiera la ley.

5.2. Para los estudios epidemiológicos, geográficos o estadísticos se separará toda identificación del paciente.

5.3. Es inherente a la esencia misma de la profesión, guardar el Secreto Profesional como parte del respeto y dignidad del paciente.

5.4. El laboratorio contará con procedimientos escritos para el manejo de la información de los resultados y estos procedimientos estarán disponibles para cuando los pacientes lo soliciten.