Carlos Arturo Álvarez-Moreno^1,2?, Evaldo Stanislau Affonso de Ara?jo ^3,4?, Elsa Baumeister ^5,6?, Katya A. Nogales Crespo ^7,*†, Alexis M. Kalergis ^8,9,10?, Jos? Esteban Mu?oz Medina ¹¹?, Pablo Tsukayama ^12,13? y C?sar Ugarte-Gil ^12,14? 

¹ Unidad Infectología, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia, Bogotá 111321, Colombia
² Clínica Universitaria Colombia, Clínica Colsanitas, Bogotá 111321, Colombia
³ Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital das Clínicas, Universidad de São Paulo, São Paulo 05403-010, Brasil
⁴ Inspirali Educação, São Paulo 18683-205, Brasil
⁵ Departamento de Ciencias Biológicas, Facultad de Ciencias Exactas, Universidad Nacional de La Plata, La Plata B1900, Argentina
⁶ Facultad de Biotecnología y Nanotecnologías, Universidad Nacional de San Martín, San Martín B1650, Argentina
⁷ Policy Wisdom LLC, Quebradillas 00678-2705, Puerto Rico
⁸ Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia, Santiago de Chile 8330025, Chile 

⁹ Facultad de Ciencias Biológicas, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago de Chile 8331010, Chile
¹⁰ Departamento de Endocrinología, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago de Chile 8331010, Chile 

* Autor a quien deberá dirigirse la correspondencia † Estos autores contribuyeron igualmente a este trabajo.
COVID 2024, 4 (2), 221-260; https://doi.org/10.3390/covid4020017
Presentación recibida: 29 de noviembre de 2023 / Revisado: 1 de febrero de 2024 / Aceptado: 5 de febrero de 2024 / Publicado: 10 de febrero de 2024 

Resumen 

Esta revisión proporciona un resumen exhaustivo de la evidencia para explorar el papel y el valor del diagnóstico diferencial en el manejo de las infecciones respiratorias agudas (IRA) mediante pruebas rápidas en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) en un escenario pos-pandemia, con especial atención a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), la influenza y el virus sincicial respiratorio (VSR). El documento se basa en una revisión de literatura y políticas, así como en un proceso de validación y retroalimentación por parte de un grupo de siete expertos de Latinoamérica (LATAM). Se recopiló evidencia para comprender las perspectivas científicas y políticas sobre el diagnóstico diferencial de las IRA y las pruebas rápidas en el punto de atención, con un enfoque en siete países: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, México y Perú. La evidencia indica que las pruebas rápidas en el punto de atención pueden contribuir a mejorar la gestión de casos de IRA, la vigilancia epidemiológica, la investigación y la innovación, y la toma de decisiones basada en la evidencia. Con múltiples tipos de pruebas rápidas disponibles para el punto de atención, las decisiones sobre qué prueba utilizar requieren considerar el propósito de la prueba, los recursos disponibles y las características de la prueba en cuanto a precisión, accesibilidad, asequibilidad y tiempo de entrega de resultados. Basado en el entendimiento de la situación actual, este documento proporciona un conjunto de recomendaciones para la implementación de pruebas rápidas POC en LATAM, apoyando la toma de decisiones y guiando los esfuerzos de una amplia gama de partes interesadas. 

Palabras clave: infecciones respiratorias agudas, pruebas en el punto de atención, pruebas rápidas, pruebas diagnósticas, COVID-19, influenza, virus respiratorio sincicial, políticas de salud, América Latina 

Continuación de la nota publicada en la edición 167 

4. Descripción general de las opciones de prueba disponibles para las IRAs  

Actualmente, existen cuatro tipos principales de pruebas disponibles para las infecciones respiratorias: (1) pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT, por sus siglas en inglés), que detectan el material genético (ácidos nucleicos) del virus utilizando muestras de las vías respiratorias superiores; (2) pruebas de antígenos, que detectan el antígeno de la proteína de la nucleocápside; (3) pruebas serológicas, que detectan la presencia de anticuerpos; y (4) pruebas de cultivo viral, que utilizan sistemas basados ​​en cultivos para el aislamiento del virus. 

Las opciones de prueba también pueden organizarse según su diseño para medir o detectar un solo patógeno o múltiples patógenos. Si bien la mayoría de las pruebas para infecciones respiratorias agudas (IRA) están diseñadas para detectar solo un patógeno, como el COVID-19 o la influenza, las pruebas multiplex pueden detectar o identificar simultáneamente múltiples patógenos en una sola muestra [133]. Actualmente existen dos tipos de pruebas multiplex rápidas relevantes para el punto de atención (POC): antigénicas y moleculares. Las pruebas de diagnóstico multiplex, a veces llamadas pruebas combinadas, son una herramienta particularmente valiosa para reducir diagnósticos erróneos o incompletos de enfermedades infecciosas que comparten síntomas y características clínicas, como SARS-CoV-2, influenza A o B y VSR [133, 134, 135]. Idealmente, el diagnóstico de infecciones debería abordarse mediante pruebas para todos los patógenos potenciales en lugar de probar solo para el patógeno más probable y luego realizar otras pruebas si los resultados son negativos [133]. 

4.1. Tipos de pruebas disponibles para la detección de COVID-19

Actualmente existen tres tipos de pruebas disponibles para la detección del SARS-CoV-2: las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT, por sus siglas en inglés), las pruebas de antígenos y las pruebas serológicas. Las NAAT detectan el material genético del virus, en este caso las secuencias de ácido ribonucleico, utilizando muestras del tracto respiratorio superior [136, 137]. La reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa y cuantificación (RT-qPCR) es el método de referencia para la detección (diagnóstico) de la infección activa por SARS-CoV-2 [136]. Las pruebas RT-qPCR se realizan comúnmente en laboratorios por profesionales capacitados, ya que la sensibilidad es mayor en estas condiciones [137]. Además, la RT-qPCR requiere condiciones de almacenamiento ideales para las muestras, a fin de garantizar su sensibilidad [138]. Dadas estas condiciones, si bien la prueba de RT-qPCR demora entre 30 minutos y 4 horas (según la prueba), puede ser necesario el transporte de las muestras. Por lo tanto, los resultados de la prueba de RT-qPCR generalmente están disponibles en 24 horas [136]. 

Aunque la RT-qPCR es la técnica de amplificación más común utilizada para diagnosticar la COVID-19, su uso para el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) sigue siendo limitado debido al potencial de amplificación de errores y desajuste de secuencias [139, 140, 141] y los requisitos obligatorios para las condiciones de ciclado térmico [142]. Una alternativa rápida y eficaz para POC es el método de amplificación de ácidos nucleicos llamado amplificación isotérmica [143]. La amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP) y la reacción asistida por enzima de escisión (NEAR, por sus siglas en inglés) son dos técnicas rápidas de amplificación de ácidos nucleicos que han ganado terreno recientemente. 

LAMP es un método de amplificación de ADN que, en combinación con la transcripción inversa (RT-LAMP), se ha utilizado con éxito para la detección del SARS-CoV-2 [144]. RT-LAMP es una alternativa viable a la RT-qPCR debido a su alta especificidad y sensibilidad, su rentabilidad, los requerimientos mínimos de equipamiento y su rápido tiempo de respuesta (generalmente dentro de los 30 minutos) [145, 146]. Sin embargo, esta tecnología también presenta limitaciones, como la dificultad de diseñar nuevos ensayos y el riesgo de falsos positivos (lo cual requiere medidas de control más estrictas que en la RT-qPCR) [146]. El riesgo de falsos positivos se ha asociado con la reactividad cruzada no intencional de los cebadores (primers) a concentraciones que, en muestras coincidentes, arrojan un ciclo de cuantificación (Cq) de 38 o más en RT-qPCR [147, 148], así como el cambio de color prematuro de los colorantes basados ​​en pH utilizados para colorimetría [146, 149, 150]. No obstante, estudios recientes sugieren que la RT-LAMP puede detectar virus de forma fiable en muestras que se amplifican por RT-qPCR a Cq < 30, alcanzando una sensibilidad igual o superior que la RT-qPCR [145, 147]. También hay evidencia  de avances prometedores para reducir el riesgo de falsos positivos asociados con los colorantes basados ​​en pH, mediante el uso de soluciones personalizadas de estabilización de saliva o métodos alternativos de extracción (extracción de ácidos nucleicos) [149, 151, 152, 153, 154]. 

NEAR es una técnica novedosa que utiliza enzimas de escisión (nicking enzymes) para mejorar la amplificación isotérmica convencional, lo que la convierte en una opción automatizada y rápida muy prometedora para el diagnóstico en el punto de atención (POC) [146, 155]. NEAR presenta al menos tres ventajas principales: el potencial de alta sensibilidad, fácil aplicación y tiempo de respuesta clínicamente relevante. Utiliza al menos dos enzimas – una endonucleasa de escisión y una ADN polimerasa, para la amplificación de ADN [156, 157], siendo esta última la que ha demostrado una sensibilidad mejorada en estudios previos [158]. Dado que las pruebas NEAR pueden realizarse dentro del propio equipo del fabricante, su uso resulta sencillo incluso para personal no especializado en laboratorio, requiriendo solo la aplicación del instrumento y un cartucho [146]. Debido al pequeño tamaño del amplicón en comparación con otras pruebas moleculares, NEAR también ha reducido significativamente el tiempo de respuesta de los resultados (aproximadamente 5 minutos para resultados positivos y 15 minutos para resultados negativos) [159]. Finalmente, NEAR también parece adaptarse mejor a diferentes temperaturas, probablemente debido al uso de diferentes cebadores, polimerasas y enzimas de escisión [146]. Entre las desventajas de NEAR se encuentra el riesgo de falsos negativos a valores de Cq más altos (normalmente por encima de 35) y en algunas condiciones, como la dilución asociada al uso de medios de transporte viral antes de la amplificación [146, 160, 161, 162]. 

Las pruebas de antígenos detectan proteínas virales utilizando muestras de las vías respiratorias superiores. Generalmente se presentan en formato de inmunoensayo de flujo lateral (LFIA, por sus siglas en inglés), y las pruebas de diagnóstico rápido de detección de antígenos (Ag-RDT) se utilizan para diagnosticar la infección actual por SARS-CoV-2. La sensibilidad de la prueba es mayor cuando se realiza dentro de los cinco a siete días posteriores al inicio de los síntomas [163, 164]. Dado el corto periodo de oportunidad para administrar tratamientos que salvan vidas, como el Paxlovid, las pruebas de antígenos podrían perfilarse como una alternativa adecuada para el diagnóstico oportuno. Paxlovid, que actualmente está aprobado para el tratamiento de casos leves a moderados de COVID-19 en adultos que tienen un alto riesgo de enfermedad grave (incluida la hospitalización o la muerte), debe iniciarse dentro de los cinco días desde el inicio de los síntomas [26, 28]. Las pruebas de antígenos están disponibles para uso profesional, y la autoevaluación es aplicable tanto en entornos hospitalarios como en entornos de atención primaria (centro de atención domiciliaria, atención primaria, consultorio médico, farmacia, etc.), con resultados disponibles en un plazo de 15 a 30 minutos [136]. Por lo tanto, aunque no son tan sensibles como la RT-qPCR, las pruebas rápidas de antígenos ofrecen un método de diagnóstico rápido, económico, portátil y eficaz tanto en entornos de laboratorio como fuera de él [165]. Debido a sus características y costos, han sido las pruebas preferidas para el diagnóstico de la infección aguda por SARS-CoV-2 en LATAM (para más detalles, consulte la Sección 7 ). 

No obstante, las pruebas de antígenos también presentan ciertas limitaciones. La evidencia indica una sensibilidad variable entre las pruebas rápidas de antígenos LFIA y, en general, una sensibilidad inferior en comparación con las pruebas NAAT [166, 167, 168, 169, 170, 171], lo que generado un debate constante sobre la utilidad de estas pruebas (especialmente teniendo en cuenta que la OMS recomienda una sensibilidad del 80% y una especificidad ≥97% para este tipo de test) [172]. Uno de los principales factores que provocan una disminución en la sensibilidad de estas pruebas es la aparición de nuevas variantes del virus [170, 171], lo que ha motivado el desarrollo de métodos innovadores para mejorar la sensibilidad. Un estudio que comparó el rendimiento de pruebas rápidas de antígenos para la detección de diferentes variantes y subvariantes del SARS-CoV-2 encontró que una prueba que utiliza un medidor de inmunoensayo de flujo fue capaz de detectar más variantes del virus que otras pruebas. Esto podría deberse a que el medidor permite alcanzar un límite de detección más bajo en comparación con otras opciones [173, 174]. 

La sensibilidad en relación con los valores de concentración viral muestra que la sensibilidad de las pruebas rápidas de antígenos disminuye drásticamente a medida que aumenta el valor de Cq (es decir, cuando la carga viral disminuye), lo que conduce a un mayor número de resultados falsos negativos [173, 175]. Aunque no existe un valor de Cq umbral definitivo a partir del cual las pruebas de antígenos generen consistentemente falsos negativos, la evidencia indica que estas pruebas suelen arrojar resultados negativos en muestras que son positivas por RT-qPCR con valores de Cq superiores a 24–28 [176], y que presentan una correlación del 100% con la RT-qPCR cuando el  valor de Cq ≤ 22 [177]. Esto resulta particularmente relevante, dado que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) indican que un valor de Cq > 33 podría reflejar una etapa no contagiosa [178]. Por ello, se recomienda la detección temprana mediante pruebas rápidas de antígenos. No obstante, también se han realizado esfuerzos para desarrollar una prueba LFIA que sea capaz de detectar el SARS-CoV-2 en concentraciones bajas, mediante la implementación de estrategias para aumentar su sensibilidad, como el incremento de la concentración de anticuerpos en la línea de prueba y la inserción de una intermembrana entre la almohadilla del conjugado y la membrana de nitrocelulosa para prolongar el tiempo de interacción entre antígeno y anticuerpo, lo que ha mostrado resultados prometedores [179]. 

Las pruebas serológicas detectan anticuerpos generados contra el virus a partir de una infección previa o de la vacunación, utilizando muestras de suero, plasma o sangre total. Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 suelen ser detectables una o dos semanas después de la infección o la vacunación. Las pruebas serológicas no se recomiendan como prueba única para identificar una infección activa por SARS-CoV-2, pero pueden utilizarse para diagnóstico retrospectivo, vigilancia epidemiológica y fines de investigación. Los resultados suelen estar disponibles dentro de las 24 horas cuando se realizan en entornos hospitalarios, y en un lapso de 10 a 30 minutos en entornos de atención directa (POC) [180, 181, 182]. 

4.2. Tipos de pruebas disponibles para la detección de la influenza 

Actualmente existen cuatro tipos principales de pruebas disponibles para la detección de la influenza: pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT), pruebas de antígenos, pruebas serológicas y cultivos virales. Las NAAT más comunes para la detección de influenza son los ensayos moleculares rápidos, ya que presentan valores de sensibilidad y especificidad cercanos a los de la RT-qPCR, con ciertas ventajas para su aplicación en el punto de atención (POC)  [70, 183]. Estas pruebas rápidas, aptas para uso en POC, suelen ser capaces de detectar los tipos de influenza A y B (amplio rango de objetivos) en aproximadamente 30 a 60 minutos (en lugar del tiempo de respuesta de 24 horas que requiere la RT-qPCR). Los ensayos moleculares rápidos se aplican mediante un hisopado nasal realizado por personal médico, no necesariamente técnicos de laboratorio, para llevar a cabo la prueba molecular [70]. Otros ensayos moleculares pueden detectar y diferenciar entre infecciones por virus de influenza A y B, e identificar subtipos específicos de influenza A estacional. Los resultados pueden tardar entre 45 minutos y varias horas, según el tipo de ensayo. Entre las pruebas moleculares para influenza se encuentran los ensayos múltiples (multiplex), que resultan especialmente útiles para el manejo de pacientes críticos, como personas con inmunosupresión severa [184, 185]. 

Las pruebas de antígenos de influenza pueden dividirse en dos categorías: pruebas rápidas de diagnóstico de antígenos de influenza (RIDT) y ensayos de detección de antígenos por inmunofluorescencia. Mientras que algunas RIDT están aprobadas para su uso en entornos ambulatorios, otras deben usarse solo en un entorno clínico de complejidad moderada. Las RIDT pueden diferenciar entre los tipos de influenza (A y B), pero no brindan información sobre los subtipos de influenza tipo A. Los resultados de las RIDT suelen estar disponibles en 10 a 15 minutos, y se recomienda confirmar los resultados negativos con ensayos moleculares. La prueba de detección de antígenos por inmunofluorescencia brinda resultados en aproximadamente dos a cuatro horas. Al igual que las RIDT, estas pruebas pueden distinguir entre influenza A y B, pero no subtipos [184, 185]. 

Las pruebas serológicas para influenza no se recomiendan para la toma de decisiones clínicas, pero pueden utilizarse con fines de investigación, monitoreo y vigilancia epidemiológica. Una única muestra de suero no es confiable para diferenciar anticuerpos contra influenza A o B. Estas pruebas no se recomiendan para el diagnóstico clínico, ya que esto requeriría el análisis comparativo de muestras de suero en fase aguda y convaleciente, recolectadas con un intervalo de dos a tres semanas  [184, 185]. 

No se recomiendan las pruebas de cultivo viral para la influenza para fundamentar el manejo clínico debido a su largo tiempo de respuesta. Los resultados del cultivo de tejido en viales de vidrio pueden tardar de uno a tres días, mientras que los del cultivo viral tradicional de células de tejido tardan de tres a diez días. Sin embargo, los métodos de cultivo viral desempeñan un papel importante en la salud pública. Permiten una caracterización antigénica y genética exhaustiva de los virus de la influenza. Son esenciales para la vigilancia y caracterización de las nuevas cepas de los virus de la influenza estacional A y B, lo que facilita información crucial para la revisión semestral de la composición de la vacuna contra la influenza [184, 186]. 

4.3. Tipos de pruebas disponibles para la detección del virus sincicial restipartorio (VRS). 

Los principales tipos de pruebas utilizadas para la detección del virus sincicial respiratorio (VRS) son los mismos que para la influenza, incluyendo NAATs, pruebas de antígenos, pruebas serológicas y cultivos virales. Las NAAT para la detección de VRS son más sensibles que los cultivos virales y las pruebas de antígenos. Las NAAT son el método recomendado para diagnosticar VRS en bebés, niños pequeños y personas mayores. Se utilizan mayormente para pacientes críticos en entornos hospitalarios, según el algoritmo diagnóstico de cada país [19]. Las pruebas de antígenos se consideran un método efectivo para diagnosticar la infección por VRS en bebés y niños pequeños. La sensibilidad de estas pruebas suele variar entre el 80 % y el 90 % en este grupo etario. Sin embargo, las pruebas de antígenos no son sensibles para niños mayores y adultos, ya que estos pueden tener cargas virales más bajas en sus muestras respiratorias [19]. Las pruebas serológicas y los cultivos virales para VRS no se utilizan rutinariamente para el diagnóstico, pero pueden ser empleados por autoridades de salud pública para el seguimiento epidemiológico [187]. El cultivo viral para VRS es particularmente costoso, difícil de realizar y tiene un tiempo de respuesta largo, lo que limita su uso clínico. Sin embargo, estos métodos pueden ser útiles para la vigilancia en salud pública [19]. 

Aunque el VRS es una de las causas más comunes de enfermedades respiratorias graves en niños pequeños y adultos mayores [188], la realización de pruebas para VRS no es rutinaria y a menudo no se lleva a cabo [189,190]. La evidencia indica que esto se debe, al menos en parte, a la limitada disponibilidad de opciones de tratamiento y profilaxis [69] y a la subestimación común de la gravedad del VRS en ciertas poblaciones [189–191]. Dado que a menudo se administran antibióticos innecesariamente para infecciones respiratorias agudas (IRA) por diagnósticos incorrectos [66,67], la realización de pruebas diagnósticas para VRS podría ayudar a mejorar la prescripción de antibióticos. Además, el diagnóstico también contribuiría a reducir la actual limitada disponibilidad de datos epidemiológicos reales sobre VRS [192,193]. En ausencia de esta información, los responsables de la toma de decisiones suelen basarse en estimaciones obtenidas a través de estudios prospectivos, que generalmente tienen un tamaño muestral pequeño y períodos de estudio cortos [193,194]. 

4.4. Tipos de pruebas elegibles para diagnóstico rápido en punto de atención (POC) 

La Tabla 3 resume los tipos de pruebas elegibles para diagnóstico rápido en POC según las infecciones respiratorias agudas (IRA). La tabla también ofrece una visión general de las ventajas y desventajas asociadas al uso de pruebas rápidas de antígenos, consideradas una de las opciones más adecuadas para POC en América Latina (LATAM). Es importante destacar que, aunque algunas de estas desventajas están relacionadas con características intrínsecas de estas pruebas, existen medidas para mejorar su desempeño, que se describieron en la Sección 4.1.

Las pruebas rápidas de antígenos podrían ser una de las alternativas más adecuadas para la realización de pruebas POC en muchos países de LATAM. Aunque la prueba molecular sigue siendo el método recomendado para el diagnóstico de COVID-19, su uso generalizado está limitado en entornos con recursos escasos debido a la capacidad limitada de pruebas, escasez de reactivos y suministros, falta de personal capacitado, largos tiempos de respuesta y altos costos [200,201]. Un estudio sobre el uso óptimo de pruebas rápidas en países con recursos limitados encontró que la inclusión de pruebas rápidas de detección de antígenos (Ag-RDT) en las estrategias de diagnóstico fue rentable y fundamental para aumentar el acceso oportuno a las pruebas. El estudio reveló que, independientemente de la fase epidémica, todos los países analizados tenían una capacidad insuficiente para realizar pruebas moleculares que satisficieran la demanda requerida en un tiempo clínicamente relevante (48 horas de tiempo de respuesta) [201]. Además, dos estudios en Brasil que evaluaron la sustitución de RT-qPCR por pruebas rápidas de antígenos encontraron que estas últimas constituyen una alternativa rentable para expandir la capacidad de diagnóstico, combatir el COVID-19 y reducir el impacto en la economía local [202,203]. Uno de estos estudios identificó una reducción en el costo total por paciente de entre 130,43 y 166,97 USD, y evitó resultados clínicos no deseados (entre 2406 y 3208 nuevos casos de COVID-19, 457 a 609 hospitalizaciones, y 172 a 230 muertes por cada 38,000 pruebas de antígenos realizadas) [203]. Asimismo, mantener la RT-qPCR como primera opción para diagnosticar COVID-19 en pacientes en edad laboral podría generar costos adicionales por manejo de 207,515.14 USD en el municipio de Itaberá [202]. Evidencia de países con recursos altos, como Alemania e Italia, también muestra beneficios económicos en el uso de pruebas rápidas de antígenos tanto en salas de emergencia [204] como en servicios de pruebas para COVID-19 [205]. 

Sin embargo, se necesitan más estudios de costo-efectividad para validar la precisión de estas pruebas dentro de evaluaciones económicas [202] y el impacto de las vías de tratamiento sobre los posibles beneficios según la práctica real [206]. La información sobre costo-efectividad de las pruebas rápidas en POC debe considerarse junto a otros factores, como el impacto presupuestario y la factibilidad, dentro de un proceso transparente de toma de decisiones [207]. Las decisiones sobre el uso de pruebas moleculares rápidas y pruebas rápidas de antígenos, o la combinación de ambas (por ejemplo, pruebas de antígenos para cribado inicial y pruebas moleculares en caso de resultados negativos) deberían considerar costo-efectividad, saturación de demanda de pruebas, capacidad para pruebas moleculares, precisión y tiempos de respuesta. Esto es especialmente importante a medida que se desarrollan nuevas tecnologías rápidas de pruebas moleculares. Aunque las pruebas moleculares rápidas suelen ser más costosas que la RT-qPCR, estudios en países con recursos altos han mostrado resultados prometedores en costo-efectividad para salas de emergencia y hospitales [208,209]. 

Además de las pruebas rápidas de antígenos y moleculares, el diagnóstico en POC puede apoyarse en pruebas multiplex rápidas [210,211]. La prueba multiplex permite la detección simultánea en el lugar de diferentes analitos utilizando una sola muestra, razón principal por la que estas plataformas han ganado atención recientemente, especialmente en entornos con recursos limitados [212]. Actualmente existen dos tipos principales de pruebas multiplex rápidas para IRA. El primero es la NAAT, un PCR multiplex rápido [213,214]. Estas pruebas incluyen diversas combinaciones como influenza A, influenza B y SARS-CoV-2; influenza A, influenza B, VRS y SARS-CoV-2; y 20 de los virus y bacterias respiratorios más comunes que causan enfermedades respiratorias altas. La información obtenida puede utilizarse para diagnóstico, manejo clínico y vigilancia epidemiológica (incluyendo la carga de enfermedad y vigilancia viral) [215]. 

El segundo tipo son las pruebas rápidas multiplex de antígenos. Las combinaciones más comunes incluyen SARS-CoV-2, influenza A y B [213,216]. Estas pruebas pueden implementarse fácilmente en POC con capacitación mínima [172–174]. Las pruebas rápidas multiplex de antígenos pueden usarse para diagnóstico, en correlación clínica con la historia del paciente y otros datos diagnósticos. En vigilancia epidemiológica, estas pruebas pueden ayudar a monitorear la carga de enfermedad. 

5. ¿Qué es el diagnóstico rápido en punto de atención (POC)? 

En esta sección se presenta una breve descripción del diagnóstico rápido POC, los lugares donde se puede implementar esta estrategia y los beneficios que puede aportar. Según la definición de James H. Nichols (2020), el diagnóstico POC implica realizar una prueba fuera de las condiciones de laboratorio, más cerca del lugar de atención al paciente [217], con el objetivo de identificar o manejar mejor enfermedades crónicas e infecciones agudas [218]. Las pruebas POC pueden ser realizadas e interpretadas por personal sanitario o por el propio paciente, un familiar o cuidador [195]. En el contexto de las IRA, el diagnóstico POC puede usarse para detectar infecciones actuales o pasadas por SARS-CoV-2, influenza y VRS [19,184,195]. Basado en la experiencia del COVID-19, el diagnóstico POC puede implementarse en diversos entornos, incluyendo pero no limitándose a consultorios médicos, centros de atención urgente, farmacias, clínicas escolares, residencias de ancianos, ubicaciones temporales como sitios drive-through gestionados por organizaciones locales, autoevaluación en el hogar, y otros lugares como cruceros y fronteras nacionales o subnacionales [195]. 

El uso de pruebas POC tiene varias ventajas, permitiendo un diagnóstico descentralizado, rápido, sensible y de bajo costo [219]. Los estudios demuestran que los tratamientos efectivos para COVID-19 confirmado pueden ofrecer una buena relación costo-beneficio para los sistemas de salud, especialmente si brindan beneficios en supervivencia y reducen la necesidad de hospitalización. En este contexto, las pruebas diagnósticas son más rentables si proporcionan resultados precisos rápidamente [220]. Aunque la evidencia clínica sobre costo-efectividad del diagnóstico POC para COVID-19 es limitada e incipiente [220], incluso estudios con métodos costosos, como pruebas moleculares rápidas, muestran ahorros significativos a largo plazo [208,209]. Por ejemplo, un estudio encontró que el uso de pruebas moleculares rápidas para COVID-19 en urgencias y salas de choque redujo los costos directos en 285.23 USD en ingresos con cirugía y 79.02 USD sin cirugía [208]. A medida que crece la evidencia, un modelo común para evaluar la relación costo-beneficio de diagnósticos y tratamientos para COVID-19, capaz de capturar los puntos de decisión aplicables a distintos entornos y usar toda la evidencia disponible (incluyendo evidencia del mundo real), sería beneficioso [220]. 

Según la literatura, el diagnóstico pruebas POC puede ayudar a lograr cuatro objetivos principales [198 , 217 , 221]: 

Identificación de la enfermedad: facilita la identificación rápida de la   enfermedad, permitiendo tomar decisiones sobre tratamiento y cuidado adecuado, lo que puede reducir visitas hospitalarias posteriores. 

Monitoreo de la enfermedad: permite el seguimiento de la enfermedad, incluyendo la respuesta a medicamentos. 

Modificación del comportamiento: contribuye a que los pacientes modifiquen conductas para evitar una mayor transmisión y mejorar su evolución. 

Reducción de barreras al acceso: ayuda a disminuir las disparidades en el acceso al diagnóstico en zonas remotas. 

6. El rol y valor del diagnóstico rápido POC en el manejo y diagnóstico de las IRA en un escenario post-pandemia 

Esta sección ofrece una visión general del rol y valor del diagnóstico rápido POC para el manejo y diagnóstico de las IRA, particularmente en un escenario post-pandemia de COVID-19. A medida que el mundo avanza hacia un escenario post-pandemia, todos los tipos de pruebas continuarán teniendo una función crítica desde la perspectiva de salud pública. Esto está determinado en parte por ciertas características del COVID-19: la transmisión por poblaciones asintomáticas y presintomáticas, la duración del período infeccioso, la aparición persistente de variantes de preocupación y la posibilidad de reinfección, hacen que las pruebas diagnósticas sean una herramienta clave para prevenir nuevas infecciones. En un escenario post-pandemia, las pruebas de COVID-19 pueden usarse para (1) mejorar el manejo de casos, (2) informar la toma de decisiones en políticas de salud pública, (3) controlar brotes y prevenir infecciones, y (4) apoyar los esfuerzos de vigilancia epidemiológica [197]. Dada su gran utilidad, existe una necesidad urgente e indiscutible de continuar invirtiendo en el desarrollo de tecnologías diagnósticas y en la promoción del acceso amplio a diagnósticos diferenciales y pruebas. 

El diagnóstico diferencial de las infecciones respiratorias agudas (IRA) mediante pruebas rápidas en el punto de atención (POC) puede mejorar el manejo clínico de los casos, ya que proporciona a los profesionales de la salud información crítica para ofrecer un tratamiento y una atención adecuados y oportunos. En particular, la evidencia indica que un diagnóstico descentralizado y realizado a tiempo puede reducir el uso innecesario o prolongado de antibióticos (uso racional de antimicrobianos); mejorar la prescripción de antivirales; disminuir las infecciones recurrentes y secundarias persistentes, las hospitalizaciones y la carga sobre los establecimientos de salud de segundo y tercer nivel; así como acortar la duración de la estancia hospitalaria o en los servicios de urgencias [70,133,222–228]. Una revisión sistemática que examinó los efectos del testeo POC para influenza encontró que el diagnóstico resultó en tasas significativamente más altas de prescripción de antivirales [70]. Dado que los antivirales son más beneficiosos clínicamente si se administran dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas [229–231], los tiempos de respuesta más rápidos (facilitados por las pruebas POC) [232–234] son especialmente críticos para su uso efectivo [70]. 

Al eliminar la incertidumbre diagnóstica, también se encontró que las pruebas POC reducen la prescripción innecesaria de antibióticos (en casos positivos de influenza) y permiten tratar de forma oportuna las infecciones bacterianas (en casos negativos) [70]. Esto es particularmente relevante, ya que una gestión adecuada del tratamiento del paciente puede ayudar a reducir el riesgo de resistencia a los antibióticos, tanto a nivel individual como poblacional [64,66,68–70]. El valor del diagnóstico diferencial para el manejo de casos de influenza podría ser más fácilmente reconocido por los responsables de la toma de decisiones, dado que existen tratamientos y profilaxis antivirales disponibles para la población general, lo que no ocurre con el virus sincicial respiratorio (RSV) [22,69,189–191,222,223]. 

Las pruebas POC también pueden ayudar a reducir el tiempo de permanencia en las salas de emergencia, lo que a su vez puede mejorar los resultados clínicos al prevenir la transmisión nosocomial (asignación de habitaciones dentro del hospital) y aliviar la carga sobre el sistema de salud. Este último punto es particularmente importante, ya que el tiempo de estancia en la sala de urgencias puede verse influido por las condiciones de capacidad hospitalaria, incluida la disponibilidad de camas, el hacinamiento y la eficiencia del personal de salud, entre otros factores. Para potenciar este impacto positivo, será necesario que los responsables de las políticas actualicen los protocolos de gestión y la coordinación en urgencias, con el fin de mejorar la toma de decisiones clínicas y el flujo de pacientes [70]. 

Además, las pruebas rápidas en el punto de atención pueden ser una forma eficaz de abordar las desigualdades en el acceso al diagnóstico (un desafío común en América Latina), al reducir las barreras que afectan negativamente a las comunidades vulnerables y a las zonas rurales [219,226,235]. Al mejorar el acceso y reducir los tiempos de respuesta, el testeo descentralizado puede ayudar a frenar la propagación de infecciones mediante un diagnóstico temprano y a optimizar las prácticas de control de infecciones [223,226,235,236]. Por lo tanto, las pruebas rápidas POC pueden desempeñar un rol en la formulación de políticas, adaptando la respuesta a pandemias, epidemias y brotes de acuerdo con las necesidades de cada contexto y momento epidemiológico. Las pruebas diagnósticas funcionarán como los ojos y oídos del sistema de salud, alertando sobre patrones de enfermedad inusuales o brotes que permitan una respuesta temprana [197]. 

Desde una perspectiva de políticas públicas, la información obtenida mediante las pruebas rápidas POC puede permitir la evaluación de las medidas implementadas y guiar la planificación e implementación de programas (incluida la asignación de recursos) para ayudar a prevenir y controlar enfermedades [237]. De este modo, las pruebas POC pueden fortalecer a los Estados para adoptar tecnologías y métodos de rastreo más nuevos, rápidos y personalizados mediante la construcción de sistemas de salud con capacidad de reacción rápida [226,235,236], y la comunidad científica puede continuar aprendiendo sobre los virus (incluidas las vías de transmisión e inmunidad) al proporcionar y analizar los datos tan necesarios [219]. 

A medida que los países pasan de una etapa de respuesta pandémica a una de convivencia con el virus, uno de los principales roles de las pruebas será el fortalecimiento de los esfuerzos de vigilancia. La pandemia puso de manifiesto la necesidad de que los países inviertan en sistemas de diagnóstico y vigilancia, así como en conectividad de datos, para que clínicos y responsables de políticas cuenten con herramientas que les permitan aplicar medicina de precisión e investigar rápidamente señales tempranas de posibles brotes [197]. 

En América Latina, la OPS reconoció la necesidad de ajustar los actuales sistemas de vigilancia de las IRA con el fin de, entre otros objetivos, garantizar un seguimiento adecuado de la transmisión, la gravedad y el impacto de la COVID-19, así como de la respuesta inmunitaria frente a secuelas o episodios posteriores a la infección [238]. La OPS también reconoció el rol tanto de los sistemas de vigilancia centinela como no centinela, y la OMS hizo un llamado a continuar con la triangulación de los datos generados por vigilancia centinela con otras fuentes (por ejemplo, …vigilancia basada en eventos, vigilancia no centinela y vigilancia de la mortalidad) [238,239]. 

Los datos generados a través de las pruebas rápidas en el punto de atención (POC), si se registran y reportan correctamente, pueden respaldar los esfuerzos de vigilancia. La vigilancia de las infecciones respiratorias agudas (IRA) mediante testeo POC mejoraría la comprensión de la verdadera carga de estas enfermedades, motivando una mayor inversión en investigación y desarrollo de nuevas tecnologías, incluidas vacunas y tratamientos [240,241]. 

América Latina ha logrado avances significativos en el fortalecimiento de los sistemas de información y vigilancia de las IRA durante la pandemia de COVID-19. Es esencial seguir invirtiendo en testeo diagnóstico y en la integración de los sistemas de información. Esto es relevante para todas las tecnologías, incluidas las técnicas de detección ultra sofisticadas y las tecnologías de secuenciación a niveles más altos, pero también para los diagnósticos POC a nivel comunitario [197]. La evidencia señala que las pruebas rápidas de antígenos y las serológicas son la alternativa más rentable para escalar el testeo POC de COVID-19 [242,243]. Las pruebas moleculares rápidas que no requieren instrumentos sofisticados podrían ser una alternativa si se logra mitigar el mayor riesgo de contaminación cruzada [242]. 

Finalmente, existen muchos elementos que deben considerarse para la adecuada implementación de estrategias de pruebas rápidas POC. Un estudio identificó 18 factores clave para una implementación exitosa y rápida del testeo POC descentralizado [226]: 

Políticas nacionales, guías y planes de implementación. 

Gobernanza sólida y consultas efectivas. 

Líderes del gobierno, la comunidad y los servicios de salud. 

Responsabilidades compartidas entre el programa POC y las partes interesadas jurisdiccionales. 

Implementación escalonada para aprender de la primera etapa de sitios. 

Criterios de inclusión transparentes pero estrictos debido a la oferta limitada de tests. 

Financiamiento para pruebas diagnósticas y equipos de protección personal. 

Suministro local de materiales de control de calidad y aseguramiento externo. 

Desarrollo robusto del control de calidad, superando las barreras de la cadena de frío. 

Uso de plataformas ya existentes en algunos servicios de salud. 

Sistemas de cadena de suministro reactivos. 

Sitio web del programa para la difusión rápida de recursos. 

Sistemas de conectividad flexibles. 

Derivación a prestadores acreditados de patología. 

Fortalecimiento de capacidades del personal de salud mediante procedimientos, afiches y otros recursos. 

Capacitación y evaluación de competencias impartidas virtualmente, sin necesidad de contacto presencial. 

Sistemas de monitoreo y evaluación, incluido un panel de control en tiempo real para gestionar el stock y monitorear el progreso de la implementación. 

Flexibilidad en el modelo de implementación para adaptarse a las necesidades jurisdiccionales y de los servicios de salud. 

7. Recomendaciones actuales sobre el uso del testeo rápido POC para el diagnóstico y manejo de las IRA 

Luego de haber explorado el rol y valor del testeo POC, en esta sección se presenta una visión general de las políticas y recomendaciones actuales a nivel global, regional y nacional relacionadas con las pruebas rápidas en el punto de atención. En cuanto a la COVID-19, al 5 de julio de 2023, la OMS sigue recomendando el uso tanto de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT, por sus siglas en inglés) como de pruebas rápidas de detección de antígenos (Ag-RDTs) para el diagnóstico, siendo las NAAT consideradas el estándar de oro. Sin embargo, las Ag-RDTs se recomiendan en contextos donde la capacidad de realizar NAATs es limitada [164], una realidad común en muchos países de América Latina. De hecho, la evidencia indica que actualmente las Ag-RDTs son las pruebas preferidas con fines diagnósticos en los países analizados (ver Tabla 4) [85,244–250]. Además, la OMS reconoce el valor de las pruebas rápidas de detección de antígenos (Ag-RDTs) para el testeo en el punto de atención (POC). Según la organización, las Ag-RDTs se recomiendan para entornos comunitarios, ya que no requieren condiciones clínicas ni de laboratorio sofisticadas. La organización también recomienda que, en estos casos, las pruebas de antígeno sean realizadas e interpretadas por operadores capacitados, a fin de garantizar la precisión de los resultados [164]. Durante la pandemia, las pruebas de antígenos fueron ampliamente distribuidas en muchos países, a veces sin una verificación adecuada de calidad o incluso sin una aprobación formal en el mercado (las autoridades de salud pública implementaron excepciones acelerando las aprobaciones mediante Autorizaciones de Uso de Emergencia) [251]. Esto pudo haber causado la circulación de pruebas con baja sensibilidad en ciertos países [252,253]. 

Siguiendo las recomendaciones de la OMS, los CDC publicaron una guía para el testeo rápido de SARS-CoV-2 en el punto de atención (POC) [195]. Esta guía brinda información sobre los requisitos regulatorios para entornos POC, la recolección de muestras y las condiciones necesarias para realizar las pruebas rápidas de forma segura y adecuada. En cuanto a los requisitos regulatorios, los CDC regulan el testeo POC a través de cuatro tipos diferentes de certificados conforme a las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA, por su sigla en inglés). Un laboratorio o sitio de testeo con certificación CLIA está obligado a informar todos los resultados positivos de diagnóstico y tamizaje a la persona evaluada o a su profesional de salud, pero no está obligado a informar los resultados negativos. Además, el sitio de testeo o laboratorio también debe reportar los resultados positivos a los sistemas de salud estatales, tribales, locales y territoriales [195]. 

Para acompañar la transición del país de una respuesta pandémica hacia la convivencia con el virus, la OMS emitió en mayo de 2023 un Plan Estratégico de Preparación y Respuesta (2023–2025). Según este plan, el testeo se está enfocando en grupos de riesgo prioritarios e individuos con síntomas moderados o graves [254]. En este contexto, el tamizaje generalizado de individuos asintomáticos no se recomienda actualmente [255], salvo para grupos específicos con alto riesgo de exposición, como contactos de casos confirmados [255]. 

En cuanto a la influenza, la OMS recomienda aplicar pruebas diagnósticas de laboratorio para diferenciar una infección por influenza de otras infecciones respiratorias agudas (IRA), fuera de situaciones epidémicas y durante períodos de baja actividad [18]. De forma similar, los CDC destacan la importancia del diagnóstico para diferenciar entre influenza y COVID-19, particularmente porque no es posible diferenciarlas únicamente por los síntomas [256]. No obstante, durante períodos de alta circulación de influenza, los CDC no recomiendan la prueba diagnóstica en pacientes ambulatorios. En tales circunstancias, solo se recomienda testear cuando pueda influir en la gestión clínica y en la toma de decisiones, como en casos de internación hospitalaria y asignación de habitaciones para evitar la propagación intrahospitalaria [184]. Las recomendaciones de la OMS y los CDC son similares para el VSR. Solo se aconseja realizar pruebas de laboratorio para diferenciarlo de otras infecciones respiratorias virales o bacterianas cuando la enfermedad es grave o el paciente es hospitalizado. Las presentaciones leves o asintomáticas de la enfermedad, o durante brotes estacionales, no son testeadas [19,21]. 

En cuanto a la vigilancia, la OMS insta a los países a mantener las actividades de vigilancia esenciales aplicando múltiples enfoques, incluidos los sistemas centinela, ambientales, participativos, seroepidemiológicos y de vigilancia basada en eventos, entre otros [254]. La organización recomienda que el testeo de SARS-CoV-2 se integre en las actividades de vigilancia existentes para enfermedades respiratorias, incluyendo el Sistema Global de Vigilancia y Respuesta a la Influenza (GISRS) y la Red Mundial de Laboratorios de Coronavirus (CoViNet) [254]. Además, se alienta a los países a continuar fortaleciendo sus capacidades de vigilancia genómica y recolección de datos en tiempo real [254]. En concordancia con la OMS, la OPS ya ha integrado la COVID-19 en los informes de vigilancia de influenza y otras IRA [104]. 

En este contexto, la utilización de ensayos multiplex es considerada una herramienta potencial por la OMS, la OPS y los CDC para respaldar los esfuerzos de vigilancia [15,100,257]. En 2021, la OPS publicó un documento guía para la implementación del ensayo multiplex de RT-PCR para influenza + SARS-CoV-2 en las actividades integradas de vigilancia de influenza y COVID-19 [15]. Si bien actualmente no se recomienda el uso universal de los ensayos multiplex para la vigilancia del SARS-CoV-2, dado que este virus sigue siendo predominante, se considera que, bajo un escenario de alta o muy alta transmisión comunitaria de influenza, se debe priorizar la confirmación de SARS-CoV-2 [15]. Los CDC reconocen el valor de los ensayos multiplex para el diagnóstico diferencial y los esfuerzos de vigilancia (particularmente el ensayo multiplex influenza + SARS-CoV-2), ya que permiten diferenciar SARS-CoV-2, influenza A y/o virus de influenza B en una sola prueba [258]. 

Indudablemente, los ensayos multiplex pueden facilitar el proceso de integración de los servicios de testeo de COVID-19 con el testeo de otras enfermedades respiratorias como la influenza y el VSR [100,257]. 

La Tabla 4 resume el panorama actual de las políticas relevantes para el manejo de las infecciones respiratorias agudas (IRA) en los países analizados. Cabe destacar que todos los países actualmente incluyen las enfermedades respiratorias en sus Planes Nacionales de Salud y cuentan con políticas nacionales específicas tanto para enfermedades respiratorias como para la influenza. Por el contrario, ninguno de los países posee una política nacional para el VSR. Dado el llamado de las organizaciones internacionales [238] a integrar la COVID-19 en los servicios existentes, se observó que para julio de 2023, la mayoría de los países de interés ya habían incorporado la COVID-19 a la Política Nacional de Enfermedades Respiratorias (al menos mediante protocolos de vigilancia), siendo Costa Rica y Perú los que mostraban mayor rezago [85,103,244,257,259–262]. Si bien es evidente el avance en materia de políticas para las infecciones respiratorias, persisten desafíos importantes en su implementación, en particular en lo que respecta a la asignación de recursos suficientes. 

Según las recomendaciones actuales, el propósito del testeo en los países analizados se centra en el diagnóstico y la vigilancia epidemiológica [85,244–250,262,273]. En cuanto al uso de pruebas multiplex, solo Argentina, Colombia y México cuentan actualmente con recomendaciones claras para su utilización. Incluso dentro de estos países, el rol de las pruebas multiplex se limita a grupos poblacionales específicos de alto riesgo [85,244,261]. 

Aunque las condiciones sobre cuándo utilizar pruebas multiplex para enfermedades respiratorias no se especifican explícitamente en las guías relevantes, la evidencia indica que las pruebas multiplex (para SARS-CoV-2, influenza A y B, y otros patógenos respiratorios), incluidas las de tipo rápido, están actualmente aprobadas por las agencias regulatorias en todos los países analizados [263, 264, 269, 274, 280, 283, 287, 291]. 

8. Desafíos y barreras para el testeo rápido en el punto de atención (POC) de las IRA en un escenario pospandémico 

Una reflexión sobre el valor y el rol del testeo rápido en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) para las infecciones respiratorias agudas (IRA) no estaría completa sin reconocer los desafíos y barreras para la implementación de esta estrategia, identificados por organismos internacionales, la comunidad científica y académica, y los gobiernos. Según la evidencia, las preocupaciones pueden agruparse en cuatro categorías: (1) desafíos y barreras relacionadas con las limitaciones y características intrínsecas de las pruebas, (2) disponibilidad de pruebas y capacidad para implementar estrategias de testeo rápido POC, (3) capacidad para utilizar adecuadamente los resultados de testeo rápido POC con fines de vigilancia y (4) políticas y regulaciones para el testeo rápido POC. 

8.1. Desafíos y barreras relacionadas con las limitaciones y características intrínsecas de las pruebas 

Cada metodología de testeo tiene beneficios y limitaciones; por lo tanto, las decisiones sobre qué tipo de prueba usar en el punto de atención se basan en un equilibrio entre sensibilidad, costo, tiempos de respuesta y requisitos de aplicación. Si bien las pruebas moleculares son el estándar de oro para el diagnóstico de IRA debido a su alta sensibilidad, los resultados pueden no estar disponibles en un plazo relevante para informar la gestión clínica en el POC [293]. Algunas condiciones de aplicación, como el tipo de equipamiento necesario y los requerimientos para el almacenamiento de las muestras, pueden limitar su uso en contextos ambulatorios o de atención de urgencia [293]. Además, si bien existen algunas opciones rápidas (por ejemplo, para influenza, que permiten detectar los tipos A y B en un tiempo razonable para POC, entre 15 y 30 minutos) [184], las pruebas moleculares son, en general, más costosas. 

Aunque las pruebas de antígeno son más accesibles y fáciles de implementar y utilizar, tienen menor sensibilidad en comparación con las pruebas moleculares [196]. La sensibilidad de las pruebas de antígeno varía en función de distintos factores, como el tipo de ensayo aplicado [294], el momento de la toma de muestra tras la exposición, el grupo etario (por ejemplo, en el caso del VSR, debido a la carga viral), y la prevalencia del virus en la comunidad (poblaciones con baja prevalencia esperada) [198,295]. Una menor sensibilidad puede conllevar un mayor riesgo de resultados falsos negativos en personas con baja carga viral [294]. Por ello, en algunos casos se requiere confirmación diagnóstica mediante una prueba molecular [198]. El uso de estas pruebas no se recomienda en entornos o poblaciones con baja prevalencia esperada de la enfermedad y donde no haya disponibilidad de confirmación molecular [296]. 

Si bien las pruebas serológicas también se han considerado como una alternativa para el POC [195], no se recomiendan para el diagnóstico de infecciones activas y tienen un valor limitado para el manejo de casos [297,298]. La presencia de anticuerpos no debe interpretarse como indicativa de inmunidad ni de una infección activa [219]. Además, las pruebas serológicas no han sido evaluadas para determinar el nivel de protección, lo que significa que, si se interpretan incorrectamente, existe un riesgo potencial de aumentar la transmisión debido a una falsa sensación de seguridad [219]. La evidencia también indica la posibilidad de reactividad cruzada con otros coronavirus (en el caso del COVID-19), lo cual representa un desafío para el uso de estas pruebas con fines de vigilancia [299]. 

Por último, todos los tipos de pruebas requieren evaluaciones constantes de desempeño. Esto es particularmente desafiante para el uso de pruebas multiplex en el punto de atención (POC). La evaluación del rendimiento de los ensayos multiplex debe realizarse frente a todas las variantes conocidas al momento de la validación, considerando simultáneamente el posible impacto de variantes futuras [219]. El uso de pruebas multiplex rápidas en el POC se ve además limitado por las condiciones necesarias para su uso y la disponibilidad y acceso actuales en la región. Si bien las pruebas multiplex permiten la detección simultánea de diferentes analitos en el sitio [212], no todos los tipos de pruebas multiplex son aptos para el POC, ya que muchas requieren laboratorios certificados para realizar pruebas de alta complejidad (especialmente las pruebas moleculares multiplex) [210,211]. Las pruebas PCR multiplex rápidas aptas para POC pueden detectar una gama más amplia de combinaciones de analitos que las pruebas rápidas de antígenos multiplex; sin embargo, actualmente solo hay disponibles pocas opciones [213,214]. Por otro lado, las pruebas rápidas de antígenos multiplex son más asequibles y fáciles de usar en el punto de atención [213,216]. Estas pueden realizarse fuera de un entorno de laboratorio con una capacitación mínima [166,196,197]. Finalmente, el diseño de técnicas multiplex mejoradas y adaptadas al contexto también se ve limitado por la escasa disponibilidad de información epidemiológica sobre la circulación comunitaria de las IRA. 

8.2. Desafíos y barreras relacionadas con la disponibilidad de pruebas y la capacidad de implementar estrategias de testeo rápido en el punto de atención (POC) 

La evidencia indica que los dispositivos de testeo en el punto de atención (POC) tienen en general una disponibilidad limitada en relación con la necesidad existente en países en desarrollo [300]. Además, se han observado importantes brechas en el acceso a diagnósticos, especialmente en los niveles de atención primaria [301]. El acceso se ve afectado por los altos costos de las pruebas, la incertidumbre sobre quién cubre dichos costos, la infraestructura preexistente heterogénea y la disponibilidad limitada de recursos financieros [300,301]. Esto es particularmente preocupante dado que el gasto en salud como porcentaje del PBI en América Latina y el Caribe es considerablemente inferior al valor global (8,6 % y 10,9 % respectivamente, según datos de 2020), y presenta una gran disparidad, oscilando entre el 3,2 % en Haití y el 12,4 % en Cuba [302]. Esto significa que muchos países de la región podrían enfrentar dificultades para cubrir los costos asociados al testeo POC, incluida la capacitación adecuada. Además, estas circunstancias también podrían colocar a las poblaciones rurales de América Latina en una situación de mayor riesgo. Aunque la transmisión puede ser menor en ciudades pequeñas, el acceso al diagnóstico sigue siendo esencial dado que estos contextos tienen una capacidad limitada para manejar casos graves y controlar la transmisión [122,303]. 

Otros desafíos relacionados con la implementación del testeo POC incluyen garantizar el uso adecuado de las pruebas, desde la recolección de la muestra hasta la interpretación de los resultados [219]. Las condiciones de almacenamiento de los dispositivos también pueden impactar la calidad de los resultados [304]. Asimismo, según el tipo de prueba utilizada, la disponibilidad limitada de personal calificado podría ser un problema, ya que la proporción de profesionales de la salud en relación con la población general es relativamente baja en América Latina [300]. Los esfuerzos por desarrollar capacidades en los profesionales de la salud se ven obstaculizados por importantes limitaciones de tiempo y altas tasas de rotación del personal [300]. En cuanto a la interpretación de los resultados, la precisión de las pruebas rápidas de diagnóstico de infecciones respiratorias (RIDTs) depende en gran medida de las condiciones bajo las cuales se utilizan. Es fundamental minimizar los resultados falsos positivos o falsos negativos [198]. 

8.3. Desafíos y barreras relacionadas con la capacidad de utilizar adecuadamente los resultados del testeo rápido POC con fines de vigilancia 

Los sistemas actuales de vigilancia de virus respiratorios enfrentan el desafío de integrar el COVID-19 en sus esquemas. Según las recomendaciones actuales, la vigilancia centinela debe ser solo una de las múltiples fuentes de información utilizadas para triangular los datos, junto con la vigilancia basada en eventos, la vigilancia no centinela y la vigilancia de la mortalidad [237–239]. La vigilancia genómica sigue siendo esencial en un escenario pospandémico, proporcionando información crítica para monitorear la evolución y distribución de las variantes en circulación, así como para revelar su asociación con la gravedad, comorbilidades y grupos etarios, entre otros factores de riesgo [238]. 

La vigilancia genómica debe buscar activamente agentes emergentes y nuevas variaciones en virus ya reportados en circulación, y recolectar muestras de diferentes fuentes, como humanos, animales y el ambiente [197,254]. 

Un buen sistema de vigilancia deberá ser capaz de combinar todas estas condiciones en un entorno de recursos limitados. No abordar estos desafíos puede llevar a una subestimación, subregistro, falta de oportunidad en los informes y datos de vigilancia incompletos [237,305]. Es necesario establecer lineamientos regionales homogéneos y garantizar apoyo técnico para asegurar que las lecciones aprendidas y las capacidades adquiridas durante la pandemia de COVID-19 se traduzcan en mejores prácticas de vigilancia [238]. 

El reporte y la completitud de los datos de vigilancia también se ven restringidos por los desafíos relacionados con el registro e informe de resultados, especialmente debido a la capacidad y conectividad limitadas en áreas remotas [226]. Los resultados reportados a veces no pueden ser confirmados debido a la ejecución inadecuada de las pruebas y al reporte voluntario anónimo. Esto, a su vez, limita el tipo y la calidad de la información disponible para tomar decisiones durante periodos de alta prevalencia de enfermedades, como la investigación de casos o el rastreo de contactos [294]. 

8.4. Desafíos y barreras relacionadas con las políticas y regulaciones para el testeo rápido en el punto de atención (POC) 

Existe una ausencia general de normas regulatorias claras para la introducción de pruebas POC. Actualmente, el testeo en el punto de atención solo está contemplado en las guías de laboratorio [300]. Se necesita un marco regulatorio que respalde el acceso y el reembolso de estas tecnologías. La falta de inclusión de estas pruebas en las Listas de Diagnóstico Esenciales genera incertidumbre sobre quién debe cubrir su costo, lo que impacta negativamente en el acceso [301]. Además, las políticas sobre testeo POC deberán abordar aspectos que van desde la adquisición y aprobación de pruebas hasta el registro de resultados con fines de vigilancia [226]. De cara a un escenario pospandémico, es probable que el financiamiento para pruebas POC sea limitado. En este contexto, las estrategias de testeo deberán desplegarse estratégicamente para garantizar el acceso a quienes más lo necesitan [219]. En cuanto a si el diagnóstico diferencial debería ser una prioridad de salud pública, existe una necesidad imperiosa de demostrar el valor y la rentabilidad de las estrategias de testeo, comprendiendo la oportunidad de ahorrar costos y reducir el sufrimiento a largo plazo, evitando una mayor carga de enfermedad sobre el sistema de salud y la sociedad [219]. 

9. Recomendaciones de política 

A partir de la evidencia revisada, este documento presenta un conjunto de 24 recomendaciones para la inclusión e implementación adecuada de estrategias de testeo rápido en el punto de atención (POC) en países de América Latina en el contexto de un escenario pospandémico. El primer grupo de recomendaciones identifica acciones necesarias para generar evidencia y abordar vacíos de conocimiento. El segundo y tercer grupo busca fortalecer la capacidad de implementación del testeo rápido POC y garantizar los medios adecuados para su ejecución. Finalmente, el cuarto grupo aborda la inclusión del testeo rápido POC en las políticas respiratorias locales y regionales. Las recomendaciones tienen como objetivo apoyar la toma de decisiones en una variedad de contextos y orientar los esfuerzos de un amplio rango de actores. Considerando las diversas realidades de América Latina, las siguientes recomendaciones funcionan como un “paraguas” del cual los países pueden seleccionar y aplicar según sus necesidades, prioridades y recursos. 

9.1. Acciones para desarrollar evidencia y resolver vacíos de conocimiento 

(a) Es necesario seguir desarrollando evidencia sobre la rentabilidad del testeo rápido POC para infecciones respiratorias agudas (IRA). Los institutos de investigación y la comunidad académica, coordinados y motivados por los gobiernos, deberían llevar a cabo más estudios que puedan aportar información sobre el valor del diagnóstico diferencial para las infecciones respiratorias. Estos estudios podrían enfocarse en generar evidencia sobre los diferentes métodos de testeo rápido POC y su valor para el manejo clínico, el pronóstico y la vigilancia. 

(b) Los gobiernos deben comprometerse e implementar medidas y políticas para identificar activamente los agentes causantes de los casos de infecciones respiratorias agudas (IRA) en la región, proporcionando así una visión más completa de los desafíos y prioridades que deben abordarse mediante el testeo en el punto de atención (POC), incluyendo el uso de pruebas rápidas y pruebas multiplex. 

(c) Los gobiernos deben promover y llevar a cabo estudios longitudinales y multicéntricos para superar los vacíos de conocimiento sobre el uso rentable de las pruebas multiplex en el POC. La colaboración regional, bajo el liderazgo de centros de investigación de referencia, podría ayudar a superar los desafíos logísticos, de recursos y de capacidad para realizar dichos estudios de manera individual. Como resultado, deberían formularse recomendaciones para mejorar el uso adecuado de estas pruebas en el manejo de casos, las actividades de vigilancia y la toma de decisiones en políticas de salud pública. Los estudios deben explorar los beneficios potenciales del uso de pruebas multiplex en el POC en términos de costos ahorrados para el sistema de salud, incluidos los costos asociados al curso de la enfermedad (por ejemplo, hospitalización, múltiples interacciones con los proveedores de salud, etc.). 

(d) Los esfuerzos por resolver vacíos de conocimiento para comprender el valor del diagnóstico diferencial en el POC deben prestar especial atención al impacto socioeconómico multidimensional de las IRA. Los estudios también deben garantizar la adopción de medidas para mejorar la comparabilidad de los datos entre países, permitiendo compartir la evidencia en toda la región. Los países que cuenten con la capacidad, habilidad y recursos para implementar estudios destinados a generar conocimiento y cerrar brechas deben colaborar con aquellos que requieran apoyo, con el fin de compartir conocimientos y evidencias que puedan extrapolarse para orientar la toma de decisiones políticas. 

(e) Se debe priorizar la financiación de la investigación y el desarrollo de nuevas pruebas, ya que seguirán surgiendo nuevas variantes virales de IRA que podrían afectar la precisión de las pruebas existentes. Las estrategias de investigación y desarrollo deben considerar la verificación de desempeño y la validación frente a posibles variantes futuras. 

(f) Los esfuerzos de innovación en pruebas deben considerar los múltiples usos de estas tecnologías, incluyendo aquellos más allá del diagnóstico (por ejemplo, pruebas que puedan aportar información sobre el pronóstico). Las pruebas deben estar acompañadas de guías detalladas que aseguren su uso e interpretación adecuados. 

9.2. Acciones para fortalecer la capacidad de implementar testeo rápido POC 

(a) El uso de pruebas rápidas de antígenos o moleculares para diagnóstico diferencial en el POC debe considerarse según la capacidad del sistema de salud (incluida la capacidad técnica y de laboratorio), los recursos y los costos. Dadas las persistentes restricciones financieras en el sector salud en muchos países de América Latina y las ventajas que presentan las pruebas rápidas de antígenos, estas se perfilan como la alternativa más adecuada para el testeo POC en la región. 

(b) Las decisiones sobre el uso de pruebas rápidas de antígenos o moleculares para diagnóstico diferencial deben equilibrar y considerar el uso de la información proporcionada por dichas pruebas, su rentabilidad y otras consideraciones como el impacto presupuestario, la viabilidad de implementación en la práctica real, la demanda de testeo, la capacidad del laboratorio, la precisión de las pruebas y los tiempos de respuesta. Podría considerarse el uso combinado de ambas según los fines y contextos (por ejemplo, utilizar pruebas moleculares para fines de vigilancia centinela y pruebas de antígeno para diagnóstico POC y manejo de casos, o pruebas de antígeno para el cribado inicial y pruebas moleculares en caso de resultados negativos). 

(c) Los gobiernos deben asignar recursos específicos para implementar una estrategia de diagnóstico POC para las IRA, abordando aspectos como el fortalecimiento de capacidades del personal de salud, regulación y adquisición de pruebas diagnósticas de calidad, accesibilidad, e investigación y desarrollo. En contextos de recursos financieros limitados, los gobiernos podrían beneficiarse de establecer asociaciones público-privadas para abordar las necesidades relacionadas con la creación de capacidades. 

(d) Los gobiernos deben implementar y promover una estrategia de capacitación sobre las pruebas rápidas en el punto de atención (POC) para garantizar que los profesionales de la salud cuenten con las habilidades y conocimientos necesarios para asegurar el uso, la implementación y la interpretación adecuados de estas pruebas. Las oportunidades de capacitación deben ofrecerse en los distintos niveles de atención, con un enfoque particular en la atención primaria de la salud. 

(e) Los gobiernos deben priorizar el fortalecimiento de las capacidades locales y los mecanismos de vigilancia genómica y metagenómica para poder identificar oportunamente nuevos patógenos asociados a brotes de enfermedades respiratorias. Esto puede requerir inversiones en infraestructura, capacidad de laboratorio y tecnología. 

(f) Los gobiernos y las organizaciones internacionales deben asegurar la integración de los sistemas de vigilancia de las infecciones respiratorias agudas (IRA), tanto a nivel nacional como internacional, promoviendo la interconectividad entre las distintas agencias de vigilancia en la región de América Latina. Los sistemas de vigilancia deben registrar y asociar las variantes con la gravedad, comorbilidades y grupos etarios, entre otros factores de riesgo. 

(g) Los gobiernos deben garantizar que la información recolectada a través de pruebas rápidas en el punto de atención (POC) se integre con una plataforma de información en salud más amplia, mejorando así la oportunidad de seguir aprendiendo sobre los factores de riesgo y el impacto en la salud del COVID-19 y otras IRA. 

9.3. Acciones para garantizar medios adecuados de implementación 

(a) Las organizaciones internacionales (por ejemplo, la OPS y el Mercosur) y las sociedades profesionales deben brindar orientación y apoyo a los responsables de la toma de decisiones a nivel nacional sobre el uso de pruebas rápidas POC en distintos contextos y condiciones. 

(b) Las organizaciones internacionales y los Ministerios de Relaciones Exteriores deben alinear y proporcionar directrices a las agencias regulatorias de la región para garantizar que los procedimientos de aprobación aseguren la disponibilidad de pruebas de alta calidad en los territorios. Los procesos de aprobación deben estar estandarizados en toda la región e incluir información sobre las condiciones y limitaciones de cada metodología. 

(c) Los responsables de políticas públicas, financiadores, sociedades médicas y profesionales de la salud deben formar una alianza intersectorial para colaborar en el desarrollo continuo del conocimiento relacionado con el diagnóstico de infecciones respiratorias. 

(d) Debe existir una estrategia multiactor para el fortalecimiento del sistema de salud, la mejora de la sostenibilidad del mercado y la integración de diagnósticos diferenciales en los planes existentes de respuesta y preparación ante epidemias y pandemias. Esta estrategia debe estar respaldada por gobiernos, sociedades médicas, comunidades académicas y universidades, entre otros. 

9.4. Acciones para la inclusión de las pruebas rápidas POC en las políticas sobre enfermedades respiratorias 

(a) Los gobiernos deben considerar el uso de pruebas rápidas POC para apoyar el manejo de casos. El diagnóstico diferencial de las IRA en el punto de atención puede tener un impacto positivo en el manejo clínico de pacientes de alto riesgo y de la población general cuando existen tratamientos disponibles, además de reducir el uso innecesario o prolongado de antibióticos (mejora de la gestión antimicrobiana) y las hospitalizaciones. 

(b) Dado el riesgo de COVID prolongado y secuelas asociadas, así como secuelas de otras IRA, se debe priorizar el uso de pruebas rápidas POC para promover el diagnóstico temprano de los casos y prevenir una mayor propagación de las infecciones. 

(c) Los gobiernos deben considerar el uso de las pruebas rápidas POC para apoyar el monitoreo de infecciones y enfermedades, así como los esfuerzos de vigilancia. La evidencia generada a través de las pruebas rápidas POC puede ser utilizada para la toma de decisiones en políticas públicas. Esta información puede ayudar a monitorear la carga de enfermedad a lo largo del tiempo, controlar la transmisión y prevenir futuros brotes. 

(d) Los gobiernos deben establecer estándares regulatorios para las pruebas rápidas POC que consideren las condiciones de aprobación, implementación y registro de la información. Estos estándares contribuirán a garantizar la calidad de las pruebas (incluida la sensibilidad) y su implementación adecuada, asegurando así la precisión de los resultados. Los estándares regulatorios deben aplicarse tanto en el sector público como en el privado. 

(e) Crear un marco regulatorio coherente para la aprobación estandarizada de pruebas rápidas de COVID-19 en los países de América Latina podría ser beneficioso. Esto podría incluir la colaboración para establecer un organismo regional similar a la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) con el fin de armonizar el proceso de aprobación; desarrollar requisitos técnicos estandarizados para la validación y el registro de las pruebas (incluyendo sensibilidad, especificidad, tipo de muestra y condiciones de prueba); crear un formato de expediente técnico común para que los fabricantes de pruebas lo presenten; establecer y fortalecer acuerdos de reconocimiento mutuo entre los países; y desarrollar directrices regulatorias completas que detallen el proceso de aprobación, incluida la evaluación previa a la comercialización, control de calidad, vigilancia postcomercialización y toma de decisiones transparente, entre otros aspectos. 

(f) Los gobiernos deberían considerar incluir las pruebas rápidas en el punto de atención (POC) en sus Listas Nacionales de Diagnósticos Esenciales, basándose en el reconocimiento del valor del diagnóstico, la vigilancia y el monitoreo de enfermedades. Las sociedades civiles y los grupos de defensa de pacientes podrían abogar por esta inclusión. 

(g) Los gobiernos deben incluir directrices claras respecto a las pruebas rápidas POC en las políticas pertinentes sobre infecciones respiratorias. Las directrices deben especificar qué prueba utilizar y en qué contexto, teniendo en cuenta las características de sensibilidad, precisión, accesibilidad, asequibilidad y el tiempo de entrega de resultados. También deben abordar estrategias para reducir las desigualdades en el acceso en los distintos territorios. 

10. Conclusiones 

En este documento se presenta una visión general integral sobre las pruebas rápidas en el punto de atención (POC), incluyendo sus beneficios, opciones disponibles, limitaciones y desafíos. Las pruebas POC son una herramienta esencial para el manejo adecuado de las infecciones respiratorias agudas (IRA) en un escenario post-pandémico de COVID-19, garantizando una mejor atención clínica y resultados en salud. Sin embargo, la evidencia también resalta varios desafíos para la implementación de esta estrategia, principalmente relacionados con la incertidumbre sobre cómo operacionalizar las políticas de testeo en un contexto posterior a la pandemia. A partir de los desafíos identificados, este documento propone un conjunto de soluciones prácticas para la implementación de pruebas rápidas POC en los países de América Latina. Las recomendaciones trazan un camino a seguir y pueden apoyar la toma de decisiones clave, orientando los esfuerzos de una amplia gama de actores, incluyendo gobiernos, investigadores e instituciones académicas, entre otros. 

Existe evidencia indiscutible sobre el papel y el valor de las estrategias de pruebas POC, especialmente para los países latinoamericanos. La información recopilada mediante pruebas rápidas POC puede contribuir a mejorar la gestión de casos, la vigilancia epidemiológica, la investigación e innovación, y la toma de decisiones basada en evidencia. Con múltiples tipos de pruebas rápidas disponibles para el uso en el punto de atención, las decisiones sobre qué pruebas utilizar requerirán una cuidadosa consideración del propósito del testeo y los recursos disponibles, equilibrando además las características de precisión, accesibilidad, asequibilidad y tiempo de entrega de resultados. La transición de una pandemia de COVID-19 a un escenario post-pandémico corre el riesgo de despriorizar y desfinanciar el testeo de las IRA. Las organizaciones internacionales han expresado preocupaciones claras y han reconocido el papel fundamental que continuará teniendo el testeo en la gestión del COVID-19 y otras IRA en el futuro. Los beneficios de seguir invirtiendo en políticas de testeo podrían superar los costos asociados a la carga económica impuesta a los sistemas de salud a largo plazo. 

Contribución de los autores: Todos los autores contribuyeron por igual a este trabajo. C.A.A.-M., E.S.A.d.A., E.B., A.M.K., J.E.M.M., P.T. y C.U.-G. participaron como expertos durante las sesiones de panel en línea y las rondas de revisión offline. K.A.N.C. facilitó y coordinó la sesión de discusión, las rondas de revisión y la revisión bibliográfica para redactar el manuscrito con los expertos. Todos los autores leyeron y aprobaron la versión final publicada del manuscrito. 

Financiamiento: Los autores declaran haber recibido apoyo financiero por parte de Abbott Laboratories para la investigación y el proceso de discusión que formó parte del desarrollo de este documento. Los autores redactaron de forma independiente el contenido y las recomendaciones del manuscrito, el cual es producto de su autoría. 

Declaración del Comité de Ética: No aplica. 

Declaración de consentimiento informado: No aplica. 

Declaración sobre la disponibilidad de los datos: No aplica. 

Agradecimientos: 

Los autores agradecen las contribuciones de Hilary Felton (HF), Patricia Salazar (PS), Nadia Vranjac (NV) y Luisa Morales Cabral (LMC) de Policy Wisdom LLC por su apoyo durante el proceso de elaboración de este documento y en las sesiones de discusión en línea. La asistencia brindada por HF, PS, NV y LMC estuvo cubierta por sus funciones regulares en Policy Wisdom LLC. 

Conflictos de interés: 

Abbott financió las sesiones de panel en línea realizadas para desarrollar este documento final. El financiador patrocinó a una agencia consultora externa, Policy Wisdom LLC, para facilitar las sesiones y coordinar la elaboración del documento, pero no tuvo participación en la agenda de las reuniones ni en el diseño o redacción del contenido. Las opiniones expresadas en este documento son exclusivamente de los autores y no están influenciadas por ninguna parte externa ni patrocinador. Los autores contribuyeron a título personal, y las recomendaciones aquí incluidas no reflejan necesariamente las posiciones oficiales de sus empleadores o instituciones de afiliación.

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