Angel Lainez, Joel Leonardo; Caicedo Mina, Olga Nayrobi; Lic. Lino Villacreces, William Antonio, A.B.D.L 

Angel Lainez, Joel Leonardo, UNIVERSIDAD ESTATAL DEL SUR DE MANABÍ – Egresado de Carrera de Laboratorio Clínico, Facultad Ciencias de la Salud – Jipijapa – Ecuador – angel-joel3280@unesum.edu.ec – https://orcid.org/0000-0002-4920-1343 

Caicedo Mina, Olga Nayrobi, UNIVERSIDAD ESTATAL DEL SUR DE MANABÍ – Egresado de Carrera de Laboratorio Clínico, Facultad Ciencias de la Salud – Jpijapa – Ecuador caicedo-olga0830@unesum.edu.ec – https://orcid.org/0000-0001-8103-5878 

Lic. Lino Villacreces, William Antonio, A.B.D.L – UNIVERSIDAD ESTATAL DEL SUR DE MANABÍ – Magister en Análisis Biológico y Diagnóstico de Laboratorio, Licenciado en Laboratorio – Clínico, Carrera de Laboratorio Clínico, Facultad Ciencias de la Salud -Jipijapa – Ecuador – william.lino@unesum.edu.ec – https://orcid.org/0000-0001-5613-9958 – 

Citación/como citar este artículo: Angel, J., Caicedo, O. y Lino, W. (2022). Prácticas y aseguramiento de la calidad en la fase preanalítica en un laboratorio clínico privado. MQRInvestigar, 6(3), 950-975. https://doi.org/10.56048/MQR20225.6.3.2022.950-975 

Fechas de recepción: 01-AGO-2022 aceptación: 18-AGO-2022 publicación: 15-SEP-2022
https://orcid.org/0000-0002-8695-5005 – http://mqrinvestigar.com/ 

Resumen 

La presente investigación se realiza en el cantón San Lorenzo, ubicado en la frontera norte de la provincia de Esmeraldas, es descriptiva, analítica de corte transversal y observacional. El objetivo fue determinar las prácticas y aseguramiento de la calidad en la fase pre analítica en un laboratorio clínico privado. La población en estudio fueron todos los profesionales del laboratorio clínico privado, autoevaluados mediante el cuestionario del cumplimiento con los criterios de acreditación del SAE según la Norma ISO 15189. Los resultados de esta revisión se obtuvieron que más del 70% de los autores de los artículos revisados coinciden que la fase preanalítica es un proceso vital y piedra angular de un buen diagnóstico basado en los resultados de laboratorio, dentro de los indicadores empleados en el cuestionario en base al cumplimiento de los criterios de acreditación se determinó que, si existe documentación e información de las actividades realizadas en la fase preanalítica, si bien, es cierto la gran mayoría del laboratorio clínico privado está cumpliendo con los procesos preanalíticos respecto a la forma en que se brinda la información al llenado de formularios y las indicaciones previas a la toma de muestras, pero sin lugar a dudas hay ciertas falencias que pueden mejorar. De acuerdo con el análisis realizado se concluyó que aun existen brechas que se dejaron evidenciadas de que es urgente adoptar medidas correctivas, para asegurar la calidad y eficiencia de los resultados obtenidos como producto del proceso de la fase preanalítica. 

Palabras clave: Gestión de calidad, Criterios de acreditación, Autoevaluados, Solicitud de formularios, Indicadores.

Abstract: Practices and quality assurance in the pre-analytical phase in a private clinical laboratory 

This research is carried out in the San Lorenzo canton, located on the northern border of the province of Esmeraldas, it is descriptive, cross-sectional analytical and observational. The objective was to determine the practices and quality assurance in the pre-analytical phase in a private clinical laboratory. The population under study were all the professionals of the private clinical laboratory, self-assessed through the questionnaire of compliance with the SAE accreditation criteria according to ISO 15189. The results of this review showed that more than 70% of the authors of the articles reviewed agree that the preanalytical phase is a vital process and the cornerstone of a good diagnosis based on laboratory results, within the indicators used in the questionnaire based on compliance with the accreditation criteria it was determined that, if there is documentation and information of the activities carried out in the preanalytical phase, although it is true that the vast majority of the private clinical laboratory is complying with the preanalytical processes regarding the way in which the informa tion is provided when filling out forms and the indications prior to taking samples. , but without a doubt there are certain shortcomings that can be improved. According to the analysis carried out, it was concluded that there are still gaps that were evidenced that it is urgent to adopt corrective measures, to ensure the quality and efficiency of the results obtained as a producto of the process of the pre-analytical phase. 

Keywords: Quality management, Accreditation criteria, Self-assessed, Application forms, Indicators.

Introducción

Los laboratorios clínicos tienen un alto grado de responsabilidad respecto a la salud de todos sus usuarios, por ende, el mantener un adecuado control, óptimo manejo de las muestras y en especial una limpieza acorde a las normas sanitarias es una de las reglas principales que deben primar en los mismos, por ello se ha realizado la presente investigación para poder llevar el factor calidad en la etapa pre analítica en un porcentaje de relevancia para cada uno de los que utilizan ese espacio. El cumplimiento de estos principios garantiza las buenas prácticas y son acordes con cualquier esquema que se utilice para evaluar la eficacia y eficiencia técnica del sistema de aseguramiento de calidad de un laboratorio (Rodriguez Benavides & Blanco Sáenz, 2001). 

Hoy en día hay un nuevo énfasis en los Sistemas de Gestión de la Calidad en los laboratorios clínicos y un mayor reconocimiento que el liderazgo de la dirección y el compromiso son esenciales para garantizar la calidad en todas las actividades y procesos del laboratorio. Ésta es una aplicación de los principios de la Gestión de la Calidad Total y lecciones aprendidas desde los años 1990 cuando las organizaciones del cuidado de la salud comenzaron a adoptar los modelos industriales para la gestión de la calidad (Westgard & Migilarino, 2014). 

El aseguramiento de la calidad de la fase preanalítica se orienta hacia 2 aspectos clave: la gestión de los errores preanalíticos desde la perspectiva de la seguridad del paciente, y la mejora y armonización de los procedimientos, basada en la aplicación de normativa además de recomendaciones profesionales. Al igual que el resto de las fases, debe incluir un programa interno de aseguramiento, como la Norma UNE-EN 15189, y recomendaciones de los organismos científicos la participación en programas de Inter comparación entre laboratorios (Marzana Sanz, Ibarz Escuer, Llopiz Diaz, Meseguer Barba, & Alsina Kirchner, 2019). 

En la fase preanalítica es donde se cometen la mayoría de errores en los laboratorios clínicos, principalmente en la ejecución de los procedimientos manuales. En esta fase se han reportado frecuencias de errores que incluso superan el 60% respecto al total de errores alcanzados en los laboratorios clínicos (Guevara Arismendy & Tangarife Castaño, 2016). 

Dichos errores son de naturaleza heterogénea y se pueden originar por una deficiente formación del personal, la falta de conocimiento sobre las condiciones adecuadas para tomar una muestra y la ejecución de los demás procesos de la fase preanalítica (Guevara Arismendy & Tangarife Castaño, 2016). La calidad de un laboratorio se puede definir como la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados preanalíticos con el fin de cometer errores (Albetkova Adilya, 2016). 

El aseguramiento de la calidad de la fase pre analítica se orienta hacia 2 aspectos clave: la gestión de los errores preanalíticos desde la perspectiva de la seguridad del paciente, y la mejora y armonización de los procedimientos, basada en la aplicación de normativa además de recomendaciones profesionales. Al igual que el resto de las fases, debe incluir un programa interno de aseguramiento y la participación en programas de intercomparación entre laboratorios (Marzana Sanz, y otros, 2019). 

En las últimas décadas, los sistemas sanitarios han otorgado especial importancia a los procesos de calidad y han enfatizado el cumplimiento de normas, protocolos y procedimientos que garanticen la seguridad de los usuarios y la disminución de errores que pueden generar daños a la integridad de los pacientes en su proceso de enfermedad y la recuperación de su salud (Apunte Osorio Adriana, 2017). 

Por un lado, un gran avance tecnológico que ha permitido realizar múltiples pruebas diagnósticas sin comprometer la calidad de los resultados y sin mover al paciente. Al mismo tiempo, el advenimiento de la tecnología de la información ha hecho posible procesar grandes cantidades de información de forma rápida y segura. Además, laboratorios de todas las disciplinas del conocimiento han desarrollado una variedad de pruebas diagnósticas nuevas, más eficientes y efectivas (Cabrera, 2017). 

La calidad de un sistema de pruebas clínicas requiere el monitoreo de todos los procesos involucrados en la producción de resultados, incluidos los procesos de prueba adicionales para detectar errores y tomar medidas correctivas. Es necesario comprometer claramente la seguridad y mostrar muchos estudios. Por lo tanto, en la era de toda gestión de la calidad, la detección y corrección de errores en todas las fases de prueba de laboratorio de la tasa de interés más grande son los más importantes a este respecto, pero se espera que detecte y corrija los errores en el análisis (Cabrera, 2017). 

La acreditación del laboratorio clínico, en su sentido más amplio, cobra una importancia creciente como instrumento de gestión y como medio para crear confianza en los resultados. La norma internacional ISO/15189 “Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia” (específica para los laboratorios clínicos), proporciona los requisitos generales para el sistema de gestión de la calidad y para la competencia técnica. La acreditación está ganando terreno entre los diferentes tipos de laboratorio por varias razones, pues proporciona requisitos legales para algunos análisis, requisitos de la industria farmacéutica, ventaja competitiva y control de la gestión, entre otros (Pedro, 2010). 

En Latinoamérica en los últimos 20 años, los profesionales del laboratorio clínico han centrado sus esfuerzos por superar con éxito el reto diario de satisfacer las necesidades de atención de sus pacientes, las exigencias por parte de los médicos y de los organismos regulatorios, utilizando para ello como herramientas la implementación de normas internacionales certificables como la ISO 15189 (Garzón, 2010). 

Un estudio realizado en Costa Rica, en un laboratorio clínico del Hospital Max Peralta de Cartago, reconoce las principales carencias de satisfacción del usuario y despliegue en el servicio, utilizando una metodología de evaluación sobre la percepción de la calidad del servicio de los pacientes que acuden al laboratorio clínico, mediante una serie de entrevistas en unas pocas semanas, los resultados mostraron que el personal de salud tenían falencias desde el momento de dar indicaciones al paciente respecto a la toma de muestras, e incluso durante la ejecución del pre análisis (Mendieta, 2016). 

Un estudio realizado en Ecuador, sobre las actividades propias del procesamiento del análisis en los laboratorios, se determinó que la calidad de los servicios depende de la estructura organizacional, equipamiento, y compromiso del profesional de salud. El indicador, se enfoca en temas de satisfacción del cliente, la mayoría de los casos, se mide mediante una encuesta de satisfacción. Las instituciones que mantienen estándares internacionales o métricos solo aplican estos por periodos (Macias, 2021). 

Según un estudio realizado por Villarreal y Anchatipán (Villarreal Villota & Anchatipán Tapia, 2015), el servicio de laboratorio del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional ubicado en la ciudad de Quito provincia de Pichincha, registró la atención de 73.085 en servicio activo y pasivo y sus familiares. Con la implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 en el laboratorio clínico se podrá aumentando la calidad y la seguridad de los servicios, el cual beneficiará a una población aproximada de 80.000 pacientes según el área de cobertura, y a un total de 29 personas que laboran en el servicio mediante el método deductivo e inductivo, delimitar los documentos necesarios para el cumplimiento de la normativa; y definir el desarrollo del esquema de la propuesta, desarrollar el plan del diseño documental propuesto bajo un esquema técnico normativo como lo es la ISO 15189, aplicando los criterios del SAE y garantizando la competencia técnica y la confianza en el laboratorio. 

Esta investigación esta direccionado a evaluar cómo se lleva a cabo el análisis de la fase preanalítica en el laboratorio privado. Identificar los errores que se generen y que puedan traer errores fase preanalítica. 

En el proceso de la investigación se va a poder identificar las principales falencias en el manejo de las muestras y el manejo adecuado para llevar a tener resultados de exámenes químicos, a realizarse en un laboratorio privado de la ciudad de San Lorenzo de la provincia de Esmeraldas. 

La presente investigación se realiza en el cantón San Lorenzo que está ubicado en la frontera norte de la provincia de Esmeraldas, que limita al norte con el departamento de Nariño del país vecino Colombia, al sur con el cantón Eloy Alfaro, al este con la provincia de Imbabura y Carchi y al este con el océano pacifico. 

¿Qué repercusión tiene el incumplimiento de las buenas prácticas y aseguramiento de la calidad en la fase pre analítica de un laboratorio clínico privado? 

La investigación es viable, porque se obtuvo una amplia recopilación de información científica, verificada, mediante la utilización de recursos tecnológicos con acceso a internet y sobre todo contamos con el autofinanciamiento para gestionar las estrategias correctivas. 

Es factible, debido a que los profesionales de laboratorio tuvieron la voluntad y la autonomía de participar en este trabajo de investigación, con el objetivo de concientizar y realizar mejoras en el ámbito laboral y profesional. 

Los beneficiarios directos fueron los usuarios de este Laboratorio clínico y subsecuente los mismos profesionales de laboratorio que laboran en este centro de análisis clínico, estos resultados se convertirán en una base para impulsar un estudio a futuro de categoría experimental y así realizar y dar seguimiento a las debilidades de los laboratorios. 

Material y Métodos 

Metodología 

La investigación es descriptiva – analítico de corte transversal porque se estimará el tiempo de evaluación de la fase preanalítica. Con un estudio observacional se puede obtener la información retrospectiva y prospectiva, analizando los datos de las variables que se hayan recopilado en un tiempo establecido, seleccionando a un cierto número del personal de salud para describir las prácticas y aseguramiento de la calidad. 

La población de la investigación será censable al ser finito se intervendrá a todos los implicados del laboratorio clínico privado, está ubicado en la ciudad de San Lorenzo de la provincia de Esmeraldas datos que serán recopilados en un periodo de tiempo determinado. 

Para la investigación se incluyó a todos los profesionales del laboratorio investigado dentro de la muestra principal y para ello se han diseñados diferentes encuestas de recopilación de información y consentimientos informados, excluyendo de esta forma a los procedimientos relacionados a la fase analítica y post analítica y a los profesionales que no desarrollen ninguna actividad en la fase pre analítica. 

Como consideraciones éticas se utilizó un consentimiento informado tomando en cuenta los criterios éticos de Helsinki adoptada en la capital finlandesa por la Asamblea General de 1964 de la Asociación Médica Mundial, en la cual se dice “permita el derecho a los registros, toda la información recolectada o adquirida se manejará con absoluta confidencialidad protegiendo la integridad del personal del laboratorio del estudio, recopilando información bibliográfica acerca de las dos variables a investigar por medio de Pubmed, Google académico, Artículos científicos como Scielo, Redalyc. Utilizando los principios éticos como la beneficencia, la no maleficencia, la justicia y la autonomía.

Interpretación de la tabla 1: Se realizó una revisión exhaustiva de artículos con alta relevancia en el ámbito investigativo, con los temas relacionados al tema en estudio, y en su mayoría los autores concluyen que la fase pre analítica es un proceso vital y piedra angular de un buen diagnóstico basado en los resultados de laboratorio, es por esto que el 70 % de los artículos revisados y publicados en revistas como Elsevier, Dialnet, Revista enfermería investiga, Revista cubana de enfermería, Scielo, Pubmed entre otras, coinciden estos autores que el aseguramiento de la calidad deben tener un control de la gestión de los procesos continuos, para de esta manera prever cualquier situación que ponga en riesgo la calidad de la toma de muestras y por consiguiente los resultados de los mismos. 

De esta manera, damos por cumplido el primer objetivo de este trabajo de investigación, donde una vez revisados y escogidos los artículos de alto impacto, se verifica que los autores tienen mucha similitud en sus conclusiones.

Análisis: Con base a los datos que se obtienen en la muestra y para responder el objetivo planteado, el 80 % del personal encuestado afirma que si existe documentación e información de las actividades realizadas en la fase pre analítica, los mismos que certifican la validez de los resultados de los exámenes. 

Respecto a si existe información disponible de acceso a los usuarios y pacientes, donde se detalle el procedimiento clínico a realizar, la importancia del consentimiento informado y de proporcionar al paciente y familiar cuando sea pertinente interpretar resultados de tipo genéticos, el 53% indico que sí existe la información pertinente y que está disponible al usuario en general. 

En cuanto a la evidencia, sobre la existencia de procedimientos que certifiquen la correcta manipulación de las muestras primarias, y que estas estén disponibles a los flebotomistas o su equivalente, el 100% de los participantes afirmaron que sì. 

De la información disponible para los pacientes y usuarios en general sobre los servicios que brinda el laboratorio, los requisitos para el consentimiento informado y criterios sobre aceptación y rechazo de muestras, el 100% de los encuestados afirmaron que si existe la información respectiva. Mientras que el 47 % de los participantes indicaron que no existían instrucciones claras sobre el llenado de la solicitud del formulario, la preparación del paciente e instrucciones adecuadas para que los pacientes realicen una toma de muestras correctamente y su manejo hasta el laboratorio. 

Una vez analizados los datos de esta sección de la encuesta, se concluye que los profesionales de laboratorio afirman en su mayoría, que esta institución cumple con las normas básicas de la práctica e información brindada al usuario durante la fase preanalítica, sin embargo existen brechas que pueden ser mejoradas debido a que existió un porcentaje poco menos de la mitad de personal que afirmó que no habría la disponibilidad de la información y explicación de los procedimientos a realizar a los usuarios previos a un examen de laboratorio. 

Discusión 

Con base a los datos que se obtienen en la muestra y para responder el objetivo. Respecto a la variable sobre el formato de solicitud e instrucciones previas a la toma de muestras, en 5 de los 8 indicadores que hacen referencia a: Identificación del paciente y todos los datos personales y contacto, tipo y pertinencia de la muestra, información clínicamente relevante del paciente, tipo y cantidad de la muestra, el 100 % de los participantes afirmaron que sí contaban con dicha información en los documentos disponibles al usuario. Sin embargo el 13% de los participantes indicaron que en la información brindada al usuario no hay referencias sobre el etiquetado, fecha y pertinencia de la hora de toma de muestras, y así mismo el 40% indicaron no recibir información respecto a la atención que prestan los flebotomistas y recolectores de muestras y pacientes, y el 20% señaló no existir en la información, indicación especial sobre hora de toma de muestras especiales, ni sobre la historia de la administración de fármacos del paciente. 

Por lo que se concluye que si bien, es cierto la mayoría de los participantes están cumpliendo con los procesos pre analíticos respecto a la forma en que se brinda la información respecto al llenado de formularios y las indicaciones previas a la toma de muestras, pero sin lugar a dudas existes ciertas falencias que pueden mejorar, tal, es el caso de las indicaciones especiales en la toma de muestras especiales y preparación del paciente por parte de los flebotomistas. 

Mediante el análisis crítico de los resultados obtenidos mediante la aplicación de los instrumentos de evaluación a los profesionales de laboratorio clínico se ha podido demostrar que más del 60% de los encuestados aseguraron cumplir con todas las normativas vigentes durante la fase pre analítica, sin embargo en el porcentaje restante, existe una incidencia evidente de que los profesionales de laboratorio clínico tienen errores durante la fase pre analítica y que coinciden con estudios de alta relevancia como lo demostró Sofía Loor – Ecuador, en su estudio titulado “Errores Pre analíticos en el Laboratorio Clínico y su Efecto en el Diagnóstico Médico del Hospital Padre Alberto Buffoni de Quinindé” donde el 78,9% reconoce que siempre transgreden las reglas justificando la acción por tener déficit de personal o de insumos necesarios para la ejecución de los procedimientos. Este resultado coincide también con el de Balceta y Bermero – Ecuador, donde demuestran que entre el 55% y 84% de los errores corresponden a la fase pre analítica, principalmente por no cumplir las normas establecidas para dar cumplimiento a la calidad del procedimiento. 

La interrogante que surgió en este trabajo de investigación ¿Qué repercusión tiene el incumplimiento de las normas de aseguramiento de la calidad en la fase pre analítica? Se demuestra de manera acertada, oportuna y verificable que durante el análisis de cada bibliografía de alta relevancia los resultados concluyentes de cada autor, tienen como denominador común que, el incumplimiento de las normativas, reglas, y estándares de procesamiento de la fase pre analítica tiene gran repercusión no solo en los resultados del paciente, sino también en la calidad y la autenticidad validez de los mismos, y coinciden con los resultados obtenidos de las encuestas realizadas al personal del establecimiento en estudio. No solo porque estarían siendo sujetos de irresponsabilidades propias de la labor diaria, (No mal eficiencia) sino que también se estaría generando un daño en la salud de paciente, por falta de veracidad de los resultados, producto de la aplicación incorrecta de las técnicas y cumplimiento de estándares que aseguren la calidad de la muestra. 

Evidentemente otro de los aspectos de gran importancia en este trabajo de investigación, es la vulneración de los códigos bioéticos, donde se demuestra que inconscientemente el personal implicado, de los estudios revisados en comparación con el trabajo presentado, violentan estos códigos como son la Beneficencia, no Maleficencia, la Justicia y la Autonomía, debido a que el personal admite bajo justificaciones muy poco aceptadas, que transgreden las normativas y procedimientos durante el análisis de las muestras. 

El acceso oportuno a la información es de alta relevancia, la importancia de la historia clínica del paciente, el uso del consentimiento informado, y las recomendaciones previas a la toma de una muestra sanguínea son fundamental, tal como lo reflejan los resultados de este trabajo de investigación respecto a si existe la información disponible para el usuario, paciente o familiar sobre las instrucciones de los procedimientos clínicos a realizar, que guardan amplia similitud con otras investigaciones, que enfatizan la importancia de incluir este indicador como uno de los más importantes para evitar errores en la fase pre analítica. 

Como método de continuidad de este trabajo de investigación, es pertinente enfocar la metodología e implementar a futuro, un tipo de estudio experimental con la finalidad de corroborar cual es el nivel de incidencia de errores en los resultados diagnósticos de los pacientes y corregir esa desviación estándar negativa mediante intervención estandarizada y enfocada a la problemática detectada. 

Conclusiones 

A través de la revisión bibliográfica se logró identificar algunos autores de investigación de alta relevancia, información que fue tomada como referente para la elaboración del sustento teórico y conformo parte de la evidencia para fortalecer mediante los resultados, la comparación de similitudes en sus conclusiones. 

Se estableció el grado de cumplimiento de las normativas y procedimientos que realizan los profesionales de laboratorio, luego de que se aplicó una encuesta modificada por los autores relacionada al objetivo planteado, concluyendo que la gran mayoría de los participantes indicaron cumplir con todos los procesos operativos y técnicos correspondientes, sin embargo existen brechas que se dejaron evidenciadas de que es urgente adoptar medidas correctivas, para asegurar la calidad de los resultados obtenidos como producto del proceso de la fase pre analítica. 

La forma de detectar y registrar los errores de los laboratorios, así como las variables utilizadas en esta investigación son aspectos importantes para medir la eficacia de las acciones de mejora y permitir la comparabilidad entre laboratorios. Es por esto que se propone la intervención estratégica de los investigadores en este centro de análisis clínico, mediante la ejecución de un seminario que tiene la finalidad de fortalecer las competencias y actualizar conocimientos respecto a las normativas vigentes, como correctivos para potenciar las debilidades encontradas en esta institución.

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