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The clinical laboratory work is essential to support clinical diagnosis, monitoring and control of patients. In addition, it supports part of the work performed in the control of nosocomial infections, the Dairy Dietary Services and the Enteral Formulas Center. This role makes it necessary to apply the concepts of quality management in all phases of the laboratory’s actions which in turn must be in synchrony with the quality program at the clinic.
This paper aims at observing our own experience in analytical quality control as a clinical laboratory, a process that is part of quality management. Analytical errors do occur at any time and at any stage of an analytical procedure, although staffed with experienced, well trained and the most modern technologies. This study shows graphs and diagrams with estimates of total error obtained for some analytes in the laboratory, its comparison with international requirements and the use of various computer programs.
Keywords: Clinical laboratory, Errors in Clinical laboratory, Laboratory quality.
El laboratorio clínico tiene como labor fundamental apoyar a los clínicos en el diagnóstico, seguimiento y control de los pacientes. Adicionalmente efectúa labores de apoyo en el control de infecciones intrahospitalarias, al Servicio Dietético de Leche (Sedile) y a la Central de Fórmulas Enterales (CEFE).
Este rol hace necesario aplicar los conceptos de gestión de la calidad en todas las fases del accionar del laboratorio lo que a su vez debe ir en sincronía con el programa de calidad de la Clínica. El objetivo de este trabajo es referirnos a nuestra experiencia en el control de calidad analítica del Laboratorio de la Clínica, proceso que forma parte de la gestión de la calidad. En resumen, los errores analíticos ocurren en cualquier momento y en cualquier etapa de un procedimiento analítico, aunque se cuente con un personal con experiencia, bien entrenado y con las más modernas tecnologías. En este estudio se muestran cuadros con cálculos de error total obtenidos de algunos analitos del laboratorio, su comparación con requisitos internacionales y el uso de diversos programas computacionales.
Palabras clave: Errores en laboratorio clínico, Laboratorio clínico, Laboratorio de calidad.
El laboratorio clínico tiene como labor fundamental apoyar a los clínicos en el diagnóstico, seguimiento y control de los pacientes. Adicionalmente efectúa labores de apoyo en el control de infecciones intrahospitalarias, al Servicio Dietético de Leche (Sedile) y a la Central de Fórmulas Enterales (CEFE).
El incremento de la demanda, los avances tecnológicos de los equipos y técnicas empleadas, así como, los progresos en computación y automatización han permitido exámenes cada vez más sensibles y específicos, con disminución de los tiempos de respuesta, lo que ha permitido mejorar la eficacia y eficiencia en la atención en salud.
Este rol hace necesario aplicar los conceptos de gestión de calidad en todas las fases del accionar del laboratorio lo que a su vez debe ir en sincronía con el programa de calidad de la Clínica. Para concretar las acciones de calidad el laboratorio ha debido coordinar sus acciones con el personal de salud que está en contacto con los pacientes: enfermeras, matronas, médicos, e internamente en la selección y capacitación de personal profesional y técnico, equipamiento, métodos de trabajo, procedimientos, planta física e infraestructura.
El objetivo de este trabajo es referirnos a nuestra experiencia en el control de calidad analítica del laboratorio de la Clínica, proceso que forma parte de la gestión de la calidad.
Al control de calidad se lo puede entender como “el método de control en el cual la calidad ocupa el primer lugar en importancia en la dirección de las actividades y la toma de decisiones” y se inicia con el compromiso de las personas que dirigen el laboratorio y posteriormente los individuos que trabajen en ese lugar.
Lo que conocemos hoy como control de calidad en el laboratorio clínico se inicia en los años 40 del siglo pasado, época en que se cuestionaba la veracidad de sus resultados, hecho que fue corroborado por varios estudios de evaluación de la calidad entre laboratorios (Belk and Sunderman, 1947; Shuey and Cebel, 1949). A raíz de estos resultados se diseñaron los primeros ensayos de evaluación de la calidad.
Levey y Jennings (1) en los años 50 propusieron la adaptación de procedimientos de control de calidad industrial, empleados por Walter A. Shewhart, un empleado estadístico de Bell Telephone Laboratories, constituyéndose así en las primeras “cartas de control” en el área del laboratorio clínico (2). En el año 1952, Henry y Segalove (3) introdujeron preparaciones estándares y muestras de pacientes determinadas en duplicado para la elaboración de cartas de control según Levey y Jennings (1).
Westgard y col., en el año 1974 (4,5) organiza y propone “reglas de control” capaces de detectar errores aleatorios (imprecisión) y sistemáticos (saltos y tendencias). Otros autores han propuesto otras reglas de control, pero, en la actualidad, las Multirreglas de Westgard son las más usadas en el quehacer de control de calidad analítico del laboratorio (6).
Aunque el objetivo primario del control de calidad analítico es detectar errores, averiguar sus causas, adoptar medidas correctivas e implementarlas, en la práctica su impacto va más allá y de hecho nos permite seleccionar aquellas técnicas y equipos más confiables. Más aún, esta metodología con el apoyo de programas informáticos nos permite la gestión de los datos y la creación de objetivos de calidad basados en requisitos internacionales.
Como es sabido, en toda medición hay un factor de error. Además, al medir una variable biológica, se deben considerar la variabilidad individual que está afectada por ritmos biológicos como edad, sexo, etc. y otra correspondiente a la variación de resultados entre sujetos de una misma especie, variable interindividual.
El funcionamiento clásico de un laboratorio clínico comprende tres fases interrelacionadas: pre- analítica, analítica y post-analítica. Las variaciones en la etapa pre-analítica están dadas, entre otras causas, por:
En la fase analítica la variabilidad en el resultado puede deberse a:
a) Características o propiedades del método analítico usado, tales como:
Intervalo analítico
b) Equipos y reactivos de medición: especificaciones técnicas, sistemas operativos, estabilidad.
c) El operador.
Para minimizar el error en esta fase, el laboratorio debe adquirir equipos analíticos y reactivos de fabricantes y/o proveedores reconocidos, validados por organismos internacionales que regulan la actividad. Además, deberá implementar métodos analíticos autorizados y/o validados por organizaciones científicas tales como la IFCC (Federación Internacional de Química Clínica), NCCLS (Comité de normalización y Estandarización de Laboratorios Clínicos). Junto a ello debe implementar un programa de control de calidad interno que sea capaz de detectar variaciones diarias (errores aleatorios y sistemáticos) y programas de control de calidad externo que reflejen nuestro grado de cercanía a un valor dado ya sea generado por un método de referencia o por consenso entre varios laboratorios. Este programa de control de calidad externo puede ser local, regional, nacional o internacional.
Por último, en la fase post-analítica, las equivocaciones y/o errores detectables se refieren por ejemplo, a entrega de informes a un paciente distinto de quien se realizó el examen, pérdida de información o de registros, conservación de muestras ya procesadas en forma inadecuada, etc. que se minimizan cuando se cuenta con sistemas informáticos seguros, personal capacitado, manteniendo bajo control aquellos aspectos que puedan afectar las muestras, etc.
El principio del control de calidad analítico se basa en que al medir en forma repetida y en las mismas condiciones un material de control (suero, plasma, orina) la precisión y exactitud que se obtenga es la que se tendrá en la medición de las muestras de los pacientes.
La precisión se define como el grado de dispersión o concordancia entre una serie de resultados hallados sobre la misma muestra, con el mismo método, con el mismo equipo de medición y en el mismo día o en días distintos. Es inherente a los métodos analíticos y se puede minimizar eligiendo el método y cuidando los aspectos de la técnica, pero no se puede evitar del todo. Este grado de dispersión se debe a errores aleatorios que afectan a la reproducibilidad de la medición (los resultados caen a ambos lados de la media). A mayor imprecisión mayor variabilidad de resultados, mayor dispersión.
El valor estadístico que define la precisión es la desviación estándar (SD) y/o el coeficiente de variación porcentual (CV) llamado también desviación estándar relativa a la media.
La exactitud es el grado de concordancia o discrepancia entre un resultado y el valor real que se debería haber obtenido. Es decir, compara dos resultados, el hallado en el laboratorio y el valor que “realmente” tiene la muestra. Para obtener este último se emplea un método de referencia o consenso entre varios laboratorios. Las fuentes de inexactitud se relacionan básicamente con el proceso de calibración de una técnica.
El valor estadístico que define la exactitud es la media aritmética y su respectivo índice de desvío estándar (IDS).
La existencia de una inexactitud constante se denomina sesgo y se debe a motivos sistemáticos (baño mal regulado, micropipeta mal calibrada, longitud de onda mal seleccionada, factores de conversión mal asignados, etc).
La exactitud y la precisión son términos independientes, por lo que los resultados pueden ser precisos y exactos, precisos e inexactos, imprecisos y exactos, imprecisos e inexactos.
En resumen, los errores analíticos ocurren en cualquier momento y en cualquier etapa de un procedimiento analítico, aunque se cuente con un personal con experiencia, bien entrenado y con las más modernas tecnologías.
El Laboratorio de Clínica Santa María hoy en día tiene implementado un sistema de control de calidad que cubre más de 100 analitos cuantitativos y cualitativos de todas las áreas (Anexo 1).
Los datos cuantitativos obtenidos al realizar estos controles son analizados mediante programas computacionales día a día para verificar que no existan desviaciones y, en el caso que las hubiese, analizar e introducir medidas correctivas.
Cada tres meses los datos acumulados son analizados para conocer nuestro “Error Total” de medición, concepto que integra la variabilidad aleatoria y la sistemática, es decir aquellos fallos al azar que se producen en un momento concreto y por una causa concreta, que afectan la reproducibilidad de los resultados y aquellos fallos persistentes que se repiten en el tiempo. Matemáticamente el Error Total tiene la siguiente expresión:
Donde ET es el error total, ES el error sistemático y EA el error aleatorio.
Una vez conocido el Error Total de la medición comparamos éste con el ERROR MÁXIMO ACEPTABLE o admitido. Estos requerimientos de calidad o performance standard son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado.
Se puede expresar como Máximo Error Sistemático Tolerable, Máximo Error Aleatorio Tolerable, Máximo Error Tolerable o Desvío Relativo Porcentual Aceptable (DRPA), especificaciones que se han establecido de distintas formas:
En nuestro país, el Instituto de Salud Pública ha adoptado el criterio de Tonks y el cálculo de DRPA para evaluar la calidad analítica de los laboratorios que participan en el Programa Evaluación Externa de Calidad (PEEC).
Actualmente se está comenzando a usar requisitos de calidad analíticos basados en la variabilidad biológica y en los requerimientos médicos o clínicamente importantes denominados intervalos de decisión clínica (Dint).
A continuación se muestran cuadros con cálculos de error total obtenidos de algunos analitos del laboratorio, su comparación con requisitos internacionales y el uso de diversos programas computacionales.
Ver tabla a la derecha.
Ver imagen a la derecha.
Ver cuadro 5 a la derecha.
Programas de Control de Calidad Analítico, Laboratorio CSM
InterQC es un programa de control interno y de comparación entre laboratorios de distintos países.
Mediante éste, el laboratorio controla diariamente las áreas de Química, Hormonas y Marcadores Tumorales.
BIORAD es un programa de control interno y de comparación entre laboratorios profusamente usado en EE.UU., además de otros países. Con él se controla analitos tales como marcadores cardíacos, hemoglobina glicosilada, analitos medidos en orina, niveles plasmáticos de inmunosupresores tales como ciclosporina. También bilirrubina neonatal y pruebas de coagulación. RIQAS es un programa de control externo de frecuencia quincenal, de origen europeo para las áreas de química, incluyendo pH y gases sanguíneos, hormonas, marcadores tumorales y HbA1c. INSIGHT es un programa de control interno y de comparación entre laboratorios; diseñado por ROCHE y sólo para uso en equipos hematológicos marca Sysmex.
El área de inmunología recientemente ha implementado el programa Inmuno Concepts, control externo periódico y cualitativo para pruebas de autoinmunidad.
El área de microbiología controla diariamente en forma interna las pruebas químicas del examen orina completa, además ha implementado controles para sus análisis microbiológicos, virus respiratorios, serológicos, medios de cultivo y mediante cepas ATCC (American Type Culture Collection) controla la calidad de sus antibiogramas.
Además se participa en el Programa de Evaluación Externa de Calidad implementado por el Instituto de Salud Pública de Chile para todas las áreas del Laboratorio (PEEC).
La buena práctica de realizar controles de calidad nos ha permitido asegurar nuestros resultados, adquirir nuevos equipos y explorar metodologías que vayan en directo beneficio de nuestros usuarios.
Este control de calidad analítico es parte de un proceso más general que es la gestión de calidad y la mejora continua lo que implica implementar acciones en las otras etapas del Laboratorio.
Si bien es cierto estos controles nos permiten asegurar resultados confiables no debemos olvidar que existen otras variables (no analíticas) que influyen en el resultado final.
Hoy podemos decir que la mayoría de los parámetros controlados en el Laboratorio cumplen con requisitos internacionales de calidad que le da seguridad al clínico en la atención de sus pacientes.
Por último, el Laboratorio ha mantenido programas de control de calidad analítico durante varios años y lo seguirá haciendo y expandiendo a otros analitos en la medida que se cuente con programas apropiados.
