Revista Bioreview Edición 111 - Noviembre 2020

BIODIAGNOSTICO

 

CALAB alerta sobre los riesgos y el uso no adecuados de los test rápidos de antígenos virales en la detección de casos de covid-19

Cámara Argentina de Laboratorios de Análisis Bioquímicos (CALAB). 1 octubre, 2020

La Cámara Argentina de Laboratorios de Análisis Bioquímicos (CALAB) busca alertar sobre la promoción indiscriminada de los test rápidos de antígenos porque pueden atentar contra los esfuerzos que se realizan para controlar los contagios por coronavirus. 

CALAB junto al Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal (COFyBCF) y la Asociación de Laboratorios de Alta Complejidad (ALAC), buscan resaltar que este tipo de test para la detección de SARS-CoV-2, según el consenso del Ministerio de Salud de la Nación deben ser utilizados en casos muy específicos y no de manera masiva. (Ver “Utilidad clínica de las pruebas de laboratorios” más abajo).

Además, los test aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) deben usarse en laboratorios bajo la supervisión de profesionales matriculados.  Su uso fuera de este ámbito es un delito penal. Cualquier práctica de este tipo donde no intervenga el profesional bioquímico en la toma de muestras implica, además de resultados erróneos, un riesgo para las personas involucradas.

El test de antígenos virales se hace con un hisopado nasofaríngeo igual que la PCR. Si bien tiene la ventaja de ser más rápido, más fácil de procesar y necesita menos tecnología de laboratorio, los pasos que involucra son riesgosos.  Además, tiene como contracara su menor sensibilidad lo que puede llevar a un número más elevado de “falsos negativos”. Su uso, por lo tanto, está limitado a ciertas situaciones específicas.

“Tomando todas las variables involucradas, se podría utilizar para dos situaciones. La primera, confirmar rápidamente personas con síntomas o riesgos elevados.  La segunda, para excluir de la enfermedad a personas sin síntomas o de bajo riesgo, sólo en situaciones donde se necesita información rápida, y la persona testeada no estará involucrada en situaciones de alto riesgo ante un falso negativo (por ejemplo, visitar a un pariente de alto riesgo). Para el resto de las situaciones, reina el ‘Estándar de Oro’, que es la técnica PCR”, explica el Dr. Hernán Fares Taie, director del Laboratorio Fares Taie y miembro de CALAB.

Utilidad clínica de las pruebas de laboratorio

No es sencillo hacer una evaluación de utilidad clínica de las pruebas de laboratorio, ya que la tendencia es esperar una respuesta dicotómica, “si o no”.  Es decir, la prueba es positiva y la persona está enferma, o la prueba es negativa y la persona está sana. 

Pero este no es el caso. Estamos frente a pruebas imperfectas que se están desarrollando en tiempos récord para detectar un virus que irrumpió en nuestras vidas hace apenas unos meses.

Para entender la utilidad de los test de laboratorio tenemos que manejar distintas variables:

1 - A qué personas vamos a someter al test, respondiendo preguntas sobre su nivel de riesgo y el objetivo del análisis.

2 - Cuál es la exactitud del test que estamos utilizando y que está definido por: 

  • Sensibilidad, que es el porcentaje de enfermos que puedo detectar con el test positivo “verdaderos positivos” y que me va a dejar algunos enfermos sin detectar llamados “falsos negativos”.
  • Especificidad, que es el porcentaje de personas sanas que su test les va a dar negativo, que son los verdaderos negativos, y que también vamos a tener algunas personas sanas pero con test positivos, que serán los llamados falsos positivos.

Estas dos primeras variables van a definir las probabilidades de diferenciar en “persona enferma o sana”, pero estas probabilidades estarán condicionadas a las probabilidades preexistentes de riesgo de enfermedad. 

3 - También debemos evaluar en qué momento vamos a medir, porque la sensibilidad de la medición cambia muy rápidamente en los distintos momentos de la infección; 

4 - Y para qué vamos a medir:  para diagnosticar la enfermedad, para descartarla, o para ver si ya estuvo enfermo;

5 - Por último, hacer un balance entre los beneficios y los riesgos. Una vez calculado las probabilidades de presencia o ausencia de enfermedad, definir si las probabilidades de acierto y de error y evaluar si las mismas son aceptables para tomar decisiones para cada caso en particular. 

Las variables antes detalladas hacen que las respuestas a qué test usar, cuándo y para qué no sean simples de responder.

Para explicar el concepto de probabilidades condicionales para pruebas imperfectas, vamos a utilizar una analogía.

Supongamos que estamos en un submarino y vemos una mancha en el radar, ¿cuál es la probabilidad que sea una ballena o un barco enemigo? Esta probabilidad está condicionada a que estemos en una guerra, en zona de combate, o que estemos en tiempos de paz en una zona de ballenas. Si bien el instrumento de medición es el mismo, y lo que vemos es lo mismo, las probabilidades de que sea una ballena o un barco enemigo cambian absolutamente. Por lo tanto, las decisiones de disparar un misil van a estar asociadas a estas probabilidades. 

¿Qué significa esto en la práctica? Vamos a ejemplos concretos:

Según estadísticas nacionales, un paciente con síntomas o caso estrecho de contagio, tiene una probabilidad previa del 49,14 % de tener la enfermedad.     

Con el test rápido de antígeno y tomada la prueba dentro de los 5-7 primeros días de los síntomas, la probabilidad que el test sea un verdadero positivo es del 98,4 %*, dejando solo una probabilidad de un 1,6 % de falso positivo. 

Estas probabilidades son suficientes para tomar una decisión de aislar al paciente y considerarlo enfermo y estudiar a todo su entorno. 

Pero un test negativo no excluye de la enfermedad ya que, realizando los mismos cálculos de probabilidades, vemos que existen en estos pacientes un 25,5 % de probabilidades de falsos negativos. 

Entonces, el test rápido de antígenos virales:

Es útil para confirmar rápidamente personas con síntomas o riesgos elevados por el alto valor predictivo positivo.

No es útil para descartar personas con síntomas o riesgos elevados por la alta tasa de falsos negativos. Bajo valor predictivo negativo. 

Ejemplo de su utilidad clínica: 

Entra salud pública a un geriátrico y evalúa en el momento un paciente con síntomas y si da positivo en forma instantánea se puede aislar al resto, testear en el lugar y tomar medidas con mayor velocidad. Aquí la velocidad de toma de decisión es muy importante.

Pero si da negativo el test, no es posible excluirlo de la enfermedad y sería conveniente igualmente mantenerlo aislado y realizar un test PCR RT con el cual logramos más sensibilidad. 

La Cámara Argentina de Laboratorios de Análisis Bioquímicos (CALAB) representa a laboratorios de todo el país.

Ante la indiscriminada promoción de los test rápidos de antígenos, que atenta con la lucha contra la pandemia, la Cámara Argentina de Laboratorios Bioquímicos, CALAB,  EL Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal (COFyBCF) y la Asociación de Laboratorios de Alta Complejidad, (ALAC), alertan a la población sobre las indicaciones adecuadas para realizarlos,

De acuerdo al Consenso sobre el uso de pruebas diagnósticas para SARS-CoV-2 del Ministerio de la Nación

Según la aprobación de la ANMAT: solo para el uso en laboratorios bajo supervisión de profesionales matriculados.  Su uso fuera de dichas condiciones es un delito. La persona que haga un test y sin título habilitante,  puede quedar involucrado en una causa penal. 

La no intervención del profesional bioquímico para la toma de muestra y el procesamiento, además de resultados erróneos, implica riesgos a las personas involucradas.

El test de antígenos virales se hace con un hisopado nasofaríngeo igual que la PCR.  Si bien tiene la ventaja de ser más rápido, más fácil de procesar y necesita menos tecnología de laboratorio, los pasos que involucra son riesgosos.  Además, tiene, como contracara, que es menos sensible y resulta en más “falsos negativos”. Su uso, por lo tanto, está limitado a ciertas situaciones específicas.

Cámara Argentina de Laboratorios de Análisis Bioquímicos (CALAB). 1 octubre, 2020

La Cámara Argentina de Laboratorios de Análisis Bioquímicos (CALAB) busca alertar sobre la promoción indiscriminada de los test rápidos de antígenos porque pueden atentar contra los esfuerzos que se realizan para controlar los contagios por coronavirus. 

CALAB junto al Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal (COFyBCF) y la Asociación de Laboratorios de Alta Complejidad (ALAC), buscan resaltar que este tipo de test para la detección de SARS-CoV-2, según el consenso del Ministerio de Salud de la Nación deben ser utilizados en casos muy específicos y no de manera masiva. (Ver “Utilidad clínica de las pruebas de laboratorios” más abajo).

Además, los test aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) deben usarse en laboratorios bajo la supervisión de profesionales matriculados.  Su uso fuera de este ámbito es un delito penal. Cualquier práctica de este tipo donde no intervenga el profesional bioquímico en la toma de muestras implica, además de resultados erróneos, un riesgo para las personas involucradas.

El test de antígenos virales se hace con un hisopado nasofaríngeo igual que la PCR. Si bien tiene la ventaja de ser más rápido, más fácil de procesar y necesita menos tecnología de laboratorio, los pasos que involucra son riesgosos.  Además, tiene como contracara su menor sensibilidad lo que puede llevar a un número más elevado de “falsos negativos”. Su uso, por lo tanto, está limitado a ciertas situaciones específicas.

“Tomando todas las variables involucradas, se podría utilizar para dos situaciones. La primera, confirmar rápidamente personas con síntomas o riesgos elevados.  La segunda, para excluir de la enfermedad a personas sin síntomas o de bajo riesgo, sólo en situaciones donde se necesita información rápida, y la persona testeada no estará involucrada en situaciones de alto riesgo ante un falso negativo (por ejemplo, visitar a un pariente de alto riesgo). Para el resto de las situaciones, reina el ‘Estándar de Oro’, que es la técnica PCR”, explica el Dr. Hernán Fares Taie, director del Laboratorio Fares Taie y miembro de CALAB.

Utilidad clínica de las pruebas de laboratorio

No es sencillo hacer una evaluación de utilidad clínica de las pruebas de laboratorio, ya que la tendencia es esperar una respuesta dicotómica, “si o no”.  Es decir, la prueba es positiva y la persona está enferma, o la prueba es negativa y la persona está sana. 

Pero este no es el caso. Estamos frente a pruebas imperfectas que se están desarrollando en tiempos récord para detectar un virus que irrumpió en nuestras vidas hace apenas unos meses.

Para entender la utilidad de los test de laboratorio tenemos que manejar distintas variables:

1 - A qué personas vamos a someter al test, respondiendo preguntas sobre su nivel de riesgo y el objetivo del análisis.

2 - Cuál es la exactitud del test que estamos utilizando y que está definido por: 

  • Sensibilidad, que es el porcentaje de enfermos que puedo detectar con el test positivo “verdaderos positivos” y que me va a dejar algunos enfermos sin detectar llamados “falsos negativos”.
  • Especificidad, que es el porcentaje de personas sanas que su test les va a dar negativo, que son los verdaderos negativos, y que también vamos a tener algunas personas sanas pero con test positivos, que serán los llamados falsos positivos.

Estas dos primeras variables van a definir las probabilidades de diferenciar en “persona enferma o sana”, pero estas probabilidades estarán condicionadas a las probabilidades preexistentes de riesgo de enfermedad. 

3 - También debemos evaluar en qué momento vamos a medir, porque la sensibilidad de la medición cambia muy rápidamente en los distintos momentos de la infección; 

4 - Y para qué vamos a medir:  para diagnosticar la enfermedad, para descartarla, o para ver si ya estuvo enfermo;

5 - Por último, hacer un balance entre los beneficios y los riesgos. Una vez calculado las probabilidades de presencia o ausencia de enfermedad, definir si las probabilidades de acierto y de error y evaluar si las mismas son aceptables para tomar decisiones para cada caso en particular. 

Las variables antes detalladas hacen que las respuestas a qué test usar, cuándo y para qué no sean simples de responder.

Para explicar el concepto de probabilidades condicionales para pruebas imperfectas, vamos a utilizar una analogía.

Supongamos que estamos en un submarino y vemos una mancha en el radar, ¿cuál es la probabilidad que sea una ballena o un barco enemigo? Esta probabilidad está condicionada a que estemos en una guerra, en zona de combate, o que estemos en tiempos de paz en una zona de ballenas. Si bien el instrumento de medición es el mismo, y lo que vemos es lo mismo, las probabilidades de que sea una ballena o un barco enemigo cambian absolutamente. Por lo tanto, las decisiones de disparar un misil van a estar asociadas a estas probabilidades. 

¿Qué significa esto en la práctica? Vamos a ejemplos concretos:

Según estadísticas nacionales, un paciente con síntomas o caso estrecho de contagio, tiene una probabilidad previa del 49,14 % de tener la enfermedad.     

Con el test rápido de antígeno y tomada la prueba dentro de los 5-7 primeros días de los síntomas, la probabilidad que el test sea un verdadero positivo es del 98,4 %*, dejando solo una probabilidad de un 1,6 % de falso positivo. 

Estas probabilidades son suficientes para tomar una decisión de aislar al paciente y considerarlo enfermo y estudiar a todo su entorno. 

Pero un test negativo no excluye de la enfermedad ya que, realizando los mismos cálculos de probabilidades, vemos que existen en estos pacientes un 25,5 % de probabilidades de falsos negativos. 

Entonces, el test rápido de antígenos virales:

Es útil para confirmar rápidamente personas con síntomas o riesgos elevados por el alto valor predictivo positivo.

No es útil para descartar personas con síntomas o riesgos elevados por la alta tasa de falsos negativos. Bajo valor predictivo negativo. 

Ejemplo de su utilidad clínica: 

Entra salud pública a un geriátrico y evalúa en el momento un paciente con síntomas y si da positivo en forma instantánea se puede aislar al resto, testear en el lugar y tomar medidas con mayor velocidad. Aquí la velocidad de toma de decisión es muy importante.

Pero si da negativo el test, no es posible excluirlo de la enfermedad y sería conveniente igualmente mantenerlo aislado y realizar un test PCR RT con el cual logramos más sensibilidad. 

La Cámara Argentina de Laboratorios de Análisis Bioquímicos (CALAB) representa a laboratorios de todo el país.

Ante la indiscriminada promoción de los test rápidos de antígenos, que atenta con la lucha contra la pandemia, la Cámara Argentina de Laboratorios Bioquímicos, CALAB,  EL Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal (COFyBCF) y la Asociación de Laboratorios de Alta Complejidad, (ALAC), alertan a la población sobre las indicaciones adecuadas para realizarlos,

De acuerdo al Consenso sobre el uso de pruebas diagnósticas para SARS-CoV-2 del Ministerio de la Nación

Según la aprobación de la ANMAT: solo para el uso en laboratorios bajo supervisión de profesionales matriculados.  Su uso fuera de dichas condiciones es un delito. La persona que haga un test y sin título habilitante,  puede quedar involucrado en una causa penal. 

La no intervención del profesional bioquímico para la toma de muestra y el procesamiento, además de resultados erróneos, implica riesgos a las personas involucradas.

El test de antígenos virales se hace con un hisopado nasofaríngeo igual que la PCR.  Si bien tiene la ventaja de ser más rápido, más fácil de procesar y necesita menos tecnología de laboratorio, los pasos que involucra son riesgosos.  Además, tiene, como contracara, que es menos sensible y resulta en más “falsos negativos”. Su uso, por lo tanto, está limitado a ciertas situaciones específicas.

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