Revista Bioreview Edición 110 - Octubre 2020

BIODIAGNOSTICO

 

Barbijos y mascarillas

Información para su registro y habilitación. 

https://www.argentina.gob.ar/noticias/barbijos-y-mascarillas 

Los barbijos se encuadran en la categoría de productos médicos y pertenecen a la Clase de Riesgo I según la normativa vigente. Los mismos deben contar con la habilitación del establecimiento como fabricante, importador y/o distribuidor y el registro del producto para asegurar que sean seguros y eficaces. 

Registro del producto 

Los barbijos se inscriben mediante declaración de conformidad a través de la plataforma digital Helena, en caso que el producto pretenda tener tránsito federal (interprovincial), este trámite no es de admisión automática, por lo que requiere una evaluación por parte de la Administración.

En este caso, la empresa que lo inscriba deberá estar registrada ante esta Administración Nacional como establecimiento elaborador y/o importador y contar con un número de legajo. 

En caso que no implique tránsito federal, es el ministerio provincial el ente rector y la inscripción del mismo quedará a cargo de lo que disponga la normativa de cada provincia sin intervención de esta Administración Nacional. 

Normativa aplicable 

Habilitación 

  • Disposición N° 2319/02 TO 2004 
    Reglamento Técnico MERCOSUR de Autorización de Funcionamiento de Empresas 

  • Disposición Nº 3266/13 
    Incorporase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “Reglamento técnico MERCOSUR de buenas practicas de fabricación de productos médicos y para productos para diagnóstico de uso in vitro (Derogaci+on de las Res. GMC Nº 04/95, 131/96, 38/96 y 65/96)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. 

  • Disposición Nº 7425/13 
    Las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso "in Vitro" sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional. 

Registro 

  • Disposición N° 2318/02 
    TO 2004 Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos BO.- 12/07/02 

  • Disposición N° 9688/2019 
    Inscripción, modificaciones, reválida, transferencia y cancelación de Productos Médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados. B.O. 02 de Diciembre de 2019. 

El número de inscripción de un producto médico se otorga a aquellos que han cumplido con las instancias internas de control y verificación tanto en los procesos productivos y de gestión de calidad incorporados por el establecimiento, así como del cumplimiento de la finalidad prevista por el fabricante, teniendo en cuenta requerimientos de seguridad y eficacia. 

Generalidades técnicas 

El barbijo debe poseer las características de las telas quirúrgicas y ser una barrera efectiva microbiológica. Debe proteger efectivamente contra virus y líquidos. El nivel de barrera quirúrgica a requerir dependerá del tipo de intervención médica. 

Estructura textil: tela no tejida 

Son productos de polipropileno (PP). La estructura textil producida por entrelazado de fibras y/o filamentos continuos consolidados por medios mecánicos, químicos, térmicos o sus combinaciones puede ser: 

  • SBPP (Spunbond polipropileno): Tela producida por proceso Spunbonding. 

  • MB (Meltblown polipropileno): Filtro producido por proceso Meltblown. 

  • SMS (Spunbond/Meltblown/Spunbond): Tela compuesta por tres capas unidas por un proceso térmico, dos externas de Spunbond y una intermedia de Meltblown. Es una barrera contra bacterias y otros agentes contaminantes, en combinación con alta eficiencia de impermeabilidad. 

Su rotulado deberá regirse por los requisitos de Anexo III B de la Disposición ANMAT 2318/02 to 2004. 

Especificaciones técnicas 

a. Características cualitativas 

Existen tres características relevantes: 

  1. Eficiencia filtrante contra las bacterias (bfe/BFE), expresada en %: define la capacidad filtrante de los barbijos; a mayor valor, mayor será la capacidad filtrante. 

  1. Resistencia a la respiración: define la dificultad de respirar a través del Barbijo; a menor valor, menos será la dificultad de respirar        (< x Pa / cm2). 

  2. Resistencia al splash (salpicaduras): define la resistencia contra las salpicaduras que puedan surgir; a mayor valor, mayor será la protección (> x mmHg). 

En base a los resultados de esta evaluación, pueden distinguirse tres niveles cualitativos: 

  • Tipo 1 Básica (atención en sala) – 2 Capas. 

  • Tipo 2 Clase I (prestaciones estándar) – 3 Capas. 

  • Tipo 3 Clase II (prestaciones de Alto Rendimiento o elevado riesgo de infección debido a la duración o intensidad de la intervención) – 3 o 4 Capas. Fabricado con materiales que retienen partículas ultrafinas, aplicado generalmente para Influenza o tratamiento infectocontagioso. Estos se subdividen en barbijo y mascarilla. 

b. Características operativas: 

  • Desechable (uso 1 vez) 

  • No irritante (libre de látex) 

  • Fácil de colocar 

c. Capacidad de filtrado 

Partículas gruesas de 3 a 8 micras, partículas finas de 0 a 3 micras, partículas ultrafinas menor a 0,3 micras. 

Ensayos 

Los ensayos se realizarán de acuerdo a los requisitos de las normas indicadas. Son los mencionados a continuación, según el tipo de barbijo a registrar: 

  • Resistencia a la penetración microbiana en estado seco y húmedo. 

  • Resistencia a la penetración de líquidos. 

  • Resistencia a la rotura en estado seco y húmedo. 

  • Resistencia a la tracción en estado seco y húmedo. 

Barbijo quirúrgico además de alta resistencia a los fluidos, buena transpirabilidad, caras internas y externas deben estar claramente identificadas, diseño estructurado que no se colapse contra la boca (por ejemplo, pato, en forma de copa). EN 14683 Rendimiento IIR tipo ASTM F2100 nivel 2 o nivel 3 o equivalente. 

Requisitos para la tela del barbijo de uso médico (resultado de ensayos) 

Se fabricará con tela no tejida de polipropileno (pp): 

  • Tipo 1: 2 capas (SBPP + MB – Gramaje Mín: 18g + 25g). 

  • Tipo 2 y 3: 3 capas o 4 (SBPP + MB + SBPP – Gramaje Mín: 18g + 25g + 25g). 

Este material cumple una serie de requisitos mínimos de calidad que van a contribuir a la reducción del riesgo de infecciones. 

Nivel de calidad: Estándar, Clase I o Clase II. 

1.1. Eficiencia Filtrante contra Bacterias in Vitro (BFE) (ASTM F2101-07) 

Esta prueba es utilizada para determinar la cantidad de agentes infecciosos que son retenidos por el Barbijo Quirúrgico Facial, que está directamente relacionada a la cantidad de bacterias liberadas por el Barbijo dentro del espacio quirúrgico. Clasificación: 

  • BFE = < 90% Tipo 1 

  • BFE = > 95% Clase I 

  • BFE = > 98% Clase II 

1.2. Resistencia a la Respiración (Delta P) 

Esta prueba es utilizada para determinar la resistencia a la corriente de aire por el Barbijo Quirúrgico Facial (dificultad de respirar). Clasificación: 

  • Tipo 1 (no resistente a salpicaduras) = < 10 Pa / cm

  • Clase I y II (no resistente a salpicaduras) = < 29.4 Pa / cm2 

  • Clase IR y IIR (resistente a salpicaduras) = < 49.0 Pa / cm2 

1.3. Resistencia a Salpicaduras (ASTM F1862-07) 

Esta prueba es utilizada para determinar la resistencia a la penetración de fluidos potencialmente contaminados, por salpicaduras. Clasificación: 

  • Tipo 1 no aplicable 

  • Clase I y Clase II no aplicable 

  • Clase IR y Clase IIR > 120 MmHg 

Resumen de requerimientos mínimos para barbijos, según en UNE-EN 14683:2014. 

Clasificación de Barbijos FFS según Equivalencia con Europa y EEUU. Eficacia de filtración, la norma europea EN 149:2001+A1:2010 establece 3 categorías y clasificación establecida por el National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). 

Normas de referencia - Requisitos para la tela (resultado de ensayos) 

  • IRAM 37712 - Vestimenta de protección hospitalaria. Telas no tejidas.

Determinación de la resistencia al desgarro. 

  • IRAM 37715 - Vestimenta de protección hospitalaria. Telas no tejidas. 

Determinación de la resistencia a la tracción y del alargamiento de rotura. 

  • IRAM 37716 - Vestimenta de protección hospitalaria. Telas no tejidas. 

Determinación de la resistencia a la penetración de líquidos. 

  • IRAM 37718 - Vestimenta de protección hospitalaria. Telas no tejidas. 

Determinación de la resistencia al mojado superficial. 

  • ISO 22612 - Resistencia a la penetración microbiana en seco. 

  • ISO 22610 - Resistencia a la penetración microbiana húmedo. 

  • UNE-EN 14683:2014 Rendimiento IIR tipo ASTM F2100 nivel 2 o nivel 3 o equivalente, establece las pruebas de Eficiencia de filtración Bacteriana EFB y de Respirabilidad. 

  • ASTM F1862-07, ISO 22609 Resistencia a fluidos a una presión mínima de 120 mmHg, o equivalente. 

Transpirabilidad: MIL–M-36945C, EN 14683 anexo C, o equivalente. 

  • ASTM F2101, Norma UNE-EN 14683 

  • Norma ISO 22609, que permite comprobar su resistencia contra la penetración de sangre sintética 

  • UNE-EN 149:2001+A1:2010. Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. 

 

Los barbijos se encuadran en la categoría de productos médicos y pertenecen a la Clase de Riesgo I según la normativa vigente. Los mismos deben contar con la habilitación del establecimiento como fabricante, importador y/o distribuidor y el registro del producto para asegurar que sean seguros y eficaces. 

Registro del producto 

Los barbijos se inscriben mediante declaración de conformidad a través de la plataforma digital Helena, en caso que el producto pretenda tener tránsito federal (interprovincial), este trámite no es de admisión automática, por lo que requiere una evaluación por parte de la Administración.

En este caso, la empresa que lo inscriba deberá estar registrada ante esta Administración Nacional como establecimiento elaborador y/o importador y contar con un número de legajo. 

En caso que no implique tránsito federal, es el ministerio provincial el ente rector y la inscripción del mismo quedará a cargo de lo que disponga la normativa de cada provincia sin intervención de esta Administración Nacional. 

Normativa aplicable 

Habilitación 

  • Disposición N° 2319/02 TO 2004 
    Reglamento Técnico MERCOSUR de Autorización de Funcionamiento de Empresas 

  • Disposición Nº 3266/13 
    Incorporase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “Reglamento técnico MERCOSUR de buenas practicas de fabricación de productos médicos y para productos para diagnóstico de uso in vitro (Derogaci+on de las Res. GMC Nº 04/95, 131/96, 38/96 y 65/96)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. 

  • Disposición Nº 7425/13 
    Las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso "in Vitro" sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional. 

Registro 

  • Disposición N° 2318/02 
    TO 2004 Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos BO.- 12/07/02 

  • Disposición N° 9688/2019 
    Inscripción, modificaciones, reválida, transferencia y cancelación de Productos Médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados. B.O. 02 de Diciembre de 2019. 

El número de inscripción de un producto médico se otorga a aquellos que han cumplido con las instancias internas de control y verificación tanto en los procesos productivos y de gestión de calidad incorporados por el establecimiento, así como del cumplimiento de la finalidad prevista por el fabricante, teniendo en cuenta requerimientos de seguridad y eficacia. 

Generalidades técnicas 

El barbijo debe poseer las características de las telas quirúrgicas y ser una barrera efectiva microbiológica. Debe proteger efectivamente contra virus y líquidos. El nivel de barrera quirúrgica a requerir dependerá del tipo de intervención médica. 

Estructura textil: tela no tejida 

Son productos de polipropileno (PP). La estructura textil producida por entrelazado de fibras y/o filamentos continuos consolidados por medios mecánicos, químicos, térmicos o sus combinaciones puede ser: 

  • SBPP (Spunbond polipropileno): Tela producida por proceso Spunbonding. 

  • MB (Meltblown polipropileno): Filtro producido por proceso Meltblown. 

  • SMS (Spunbond/Meltblown/Spunbond): Tela compuesta por tres capas unidas por un proceso térmico, dos externas de Spunbond y una intermedia de Meltblown. Es una barrera contra bacterias y otros agentes contaminantes, en combinación con alta eficiencia de impermeabilidad. 

Su rotulado deberá regirse por los requisitos de Anexo III B de la Disposición ANMAT 2318/02 to 2004. 

Especificaciones técnicas 

a. Características cualitativas 

Existen tres características relevantes: 

  1. Eficiencia filtrante contra las bacterias (bfe/BFE), expresada en %: define la capacidad filtrante de los barbijos; a mayor valor, mayor será la capacidad filtrante. 

  1. Resistencia a la respiración: define la dificultad de respirar a través del Barbijo; a menor valor, menos será la dificultad de respirar        (< x Pa / cm2). 

  2. Resistencia al splash (salpicaduras): define la resistencia contra las salpicaduras que puedan surgir; a mayor valor, mayor será la protección (> x mmHg). 

En base a los resultados de esta evaluación, pueden distinguirse tres niveles cualitativos: 

  • Tipo 1 Básica (atención en sala) – 2 Capas. 

  • Tipo 2 Clase I (prestaciones estándar) – 3 Capas. 

  • Tipo 3 Clase II (prestaciones de Alto Rendimiento o elevado riesgo de infección debido a la duración o intensidad de la intervención) – 3 o 4 Capas. Fabricado con materiales que retienen partículas ultrafinas, aplicado generalmente para Influenza o tratamiento infectocontagioso. Estos se subdividen en barbijo y mascarilla. 

b. Características operativas: 

  • Desechable (uso 1 vez) 

  • No irritante (libre de látex) 

  • Fácil de colocar 

c. Capacidad de filtrado 

Partículas gruesas de 3 a 8 micras, partículas finas de 0 a 3 micras, partículas ultrafinas menor a 0,3 micras. 

Ensayos 

Los ensayos se realizarán de acuerdo a los requisitos de las normas indicadas. Son los mencionados a continuación, según el tipo de barbijo a registrar: 

  • Resistencia a la penetración microbiana en estado seco y húmedo. 

  • Resistencia a la penetración de líquidos. 

  • Resistencia a la rotura en estado seco y húmedo. 

  • Resistencia a la tracción en estado seco y húmedo. 

Barbijo quirúrgico además de alta resistencia a los fluidos, buena transpirabilidad, caras internas y externas deben estar claramente identificadas, diseño estructurado que no se colapse contra la boca (por ejemplo, pato, en forma de copa). EN 14683 Rendimiento IIR tipo ASTM F2100 nivel 2 o nivel 3 o equivalente. 

Requisitos para la tela del barbijo de uso médico (resultado de ensayos) 

Se fabricará con tela no tejida de polipropileno (pp): 

  • Tipo 1: 2 capas (SBPP + MB – Gramaje Mín: 18g + 25g). 

  • Tipo 2 y 3: 3 capas o 4 (SBPP + MB + SBPP – Gramaje Mín: 18g + 25g + 25g). 

Este material cumple una serie de requisitos mínimos de calidad que van a contribuir a la reducción del riesgo de infecciones. 

Nivel de calidad: Estándar, Clase I o Clase II. 

1.1. Eficiencia Filtrante contra Bacterias in Vitro (BFE) (ASTM F2101-07) 

Esta prueba es utilizada para determinar la cantidad de agentes infecciosos que son retenidos por el Barbijo Quirúrgico Facial, que está directamente relacionada a la cantidad de bacterias liberadas por el Barbijo dentro del espacio quirúrgico. Clasificación: 

  • BFE = < 90% Tipo 1 

  • BFE = > 95% Clase I 

  • BFE = > 98% Clase II 

1.2. Resistencia a la Respiración (Delta P) 

Esta prueba es utilizada para determinar la resistencia a la corriente de aire por el Barbijo Quirúrgico Facial (dificultad de respirar). Clasificación: 

  • Tipo 1 (no resistente a salpicaduras) = < 10 Pa / cm

  • Clase I y II (no resistente a salpicaduras) = < 29.4 Pa / cm2 

  • Clase IR y IIR (resistente a salpicaduras) = < 49.0 Pa / cm2 

1.3. Resistencia a Salpicaduras (ASTM F1862-07) 

Esta prueba es utilizada para determinar la resistencia a la penetración de fluidos potencialmente contaminados, por salpicaduras. Clasificación: 

  • Tipo 1 no aplicable 

  • Clase I y Clase II no aplicable 

  • Clase IR y Clase IIR > 120 MmHg 

Resumen de requerimientos mínimos para barbijos, según en UNE-EN 14683:2014. 

Clasificación de Barbijos FFS según Equivalencia con Europa y EEUU. Eficacia de filtración, la norma europea EN 149:2001+A1:2010 establece 3 categorías y clasificación establecida por el National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). 

Normas de referencia - Requisitos para la tela (resultado de ensayos) 

  • IRAM 37712 - Vestimenta de protección hospitalaria. Telas no tejidas.

Determinación de la resistencia al desgarro. 

  • IRAM 37715 - Vestimenta de protección hospitalaria. Telas no tejidas. 

Determinación de la resistencia a la tracción y del alargamiento de rotura. 

  • IRAM 37716 - Vestimenta de protección hospitalaria. Telas no tejidas. 

Determinación de la resistencia a la penetración de líquidos. 

  • IRAM 37718 - Vestimenta de protección hospitalaria. Telas no tejidas. 

Determinación de la resistencia al mojado superficial. 

  • ISO 22612 - Resistencia a la penetración microbiana en seco. 

  • ISO 22610 - Resistencia a la penetración microbiana húmedo. 

  • UNE-EN 14683:2014 Rendimiento IIR tipo ASTM F2100 nivel 2 o nivel 3 o equivalente, establece las pruebas de Eficiencia de filtración Bacteriana EFB y de Respirabilidad. 

  • ASTM F1862-07, ISO 22609 Resistencia a fluidos a una presión mínima de 120 mmHg, o equivalente. 

Transpirabilidad: MIL–M-36945C, EN 14683 anexo C, o equivalente. 

  • ASTM F2101, Norma UNE-EN 14683 

  • Norma ISO 22609, que permite comprobar su resistencia contra la penetración de sangre sintética 

  • UNE-EN 149:2001+A1:2010. Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. 

 

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