Revista Bioreview Edición 10 - Marzo 2020

BIODIAGNOSTICO

 

Validación del Contador Hematológico MINDRAY BC-6800

 

La implementación de una nueva herramienta diagnóstica en el laboratorio implica determinar si los resultados derivados de su utilización serán analíticamente confiables. Una alternativa para evaluar el desempeño de un método es su validación, la cual conduce a determinar su error total. Éste se entiende como la máxima dispersión asociada a una medición dentro del laboratorio. Una vez establecido, se compara con distintos requerimientos de calidad. Es decir, límites de concentración definidos en términos de decisión clínica.

En este escenario, surgió la necesidad de validar el contador hematológico BC-6800, marca Mindray. Este equipamiento es parte de una propuesta High End de hematología dirigida a laboratorios que buscan más que el tradicional recuento con fórmula leucocitaria de 5 partes. Es un modelo diseñado para ampliar el valor diagnóstico del hemograma con la cuantificación de eritrocitos nucleados (nuclear red blood cell, NRBC), el análisis de reticulocitos según su grado de madurez, y la medición de plaquetas por señal de fluorescencia.

El estudio se llevó a cabo en el 2018 en la ciudad de Neuquén, en las instalaciones del laboratorio de la Clínica Dr. Roberto Raña, con la asesoría de la firma Qualitè Group Consultores. Se realizó según la guía H26-A2 de la CLSI (Validation, Verification, Quality Assurance of Automated Hematology Analyzer; Approved Standard-Seccond Edition) desarrollada para la valoración de autoanalizadores hematológicos.

Los experimentos realizados incluyeron:

  • Verificación inicial según EP15-A3
  • Repetibilidad
  • Precisión intermedia
  • Carryover
  • Comprobación de linealidad
  • Comparabilidad con una tecnología similar
  • Exactitud
  • Verificación del intervalo de referencia

Se utilizó material de control de calidad del fabricante a tres niveles de concentración para estimar la precisión, entendiendo ésta como la sucesión de resultados en condiciones intra e interensayo. La participación en el Esquema Internacional de Aseguramiento de Calidad de Randox (RIQAS) sirvió para estimar el BIAS, dato correspondiente a la exactitud. Éstos dos índices se combinaron para determinar el error total observado (ETobs%).

Dicho porcentaje, calculado para cada uno de los parámetros contemplados por los materiales de control utilizados, se enfrentó a distintos requerimientos de calidad: Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA%), Variabilidad Biológica a Nivel Deseable (VBd%) y European Society for External Quality Assurance (ESFEQA%), encontrándose que en ningún caso los resultados superaron el límite establecido por el requerimiento. Es decir, se cumplen con las especificaciones de calidad estipuladas demostrando así el excelente desempeño del contador hematológico Mindray BC-6800. Por ende, aseguramos la calidad analítica de los hemogramas derivados de su utilización.

El pasado 21 de noviembre de 2019 en el Hotel Abasto de la Ciudad de Buenos Aires, tuvo lugar un workshop donde nos reunimos con usuarios de hematología de distintos centros de salud y presentamos los resultados. Se generó un interesante debate con los aportes del experto en calidad Dr. César Collino (Qualitè Group), autor del diseño de la validación, y la Dra. Lorena Gallegos, como speaker del laboratorio sede del estudio quien resaltó la importancia de una plataforma validada que respalde el informe de valores críticos en el hemograma.

Concluimos la experiencia mostrando el equipamiento para acercar al público una visión más completa de nuestra propuesta High End que en este 2020 incorpora nuevos modelos dirigidos a laboratorios que necesitan contadores hematológicos a la altura de sus desafíos.

GEMATEC

Int. Avlos3651 | (1605) | Munro, Buenos Aires. República Argentina 

Tel/Fax: (54 11) 4512 5666

ventas@gematec.com.ar 

www.gematec.com.ar 

La implementación de una nueva herramienta diagnóstica en el laboratorio implica determinar si los resultados derivados de su utilización serán analíticamente confiables. Una alternativa para evaluar el desempeño de un método es su validación, la cual conduce a determinar su error total. Éste se entiende como la máxima dispersión asociada a una medición dentro del laboratorio. Una vez establecido, se compara con distintos requerimientos de calidad. Es decir, límites de concentración definidos en términos de decisión clínica.

En este escenario, surgió la necesidad de validar el contador hematológico BC-6800, marca Mindray. Este equipamiento es parte de una propuesta High End de hematología dirigida a laboratorios que buscan más que el tradicional recuento con fórmula leucocitaria de 5 partes. Es un modelo diseñado para ampliar el valor diagnóstico del hemograma con la cuantificación de eritrocitos nucleados (nuclear red blood cell, NRBC), el análisis de reticulocitos según su grado de madurez, y la medición de plaquetas por señal de fluorescencia.

El estudio se llevó a cabo en el 2018 en la ciudad de Neuquén, en las instalaciones del laboratorio de la Clínica Dr. Roberto Raña, con la asesoría de la firma Qualitè Group Consultores. Se realizó según la guía H26-A2 de la CLSI (Validation, Verification, Quality Assurance of Automated Hematology Analyzer; Approved Standard-Seccond Edition) desarrollada para la valoración de autoanalizadores hematológicos.

Los experimentos realizados incluyeron:

  • Verificación inicial según EP15-A3
  • Repetibilidad
  • Precisión intermedia
  • Carryover
  • Comprobación de linealidad
  • Comparabilidad con una tecnología similar
  • Exactitud
  • Verificación del intervalo de referencia

Se utilizó material de control de calidad del fabricante a tres niveles de concentración para estimar la precisión, entendiendo ésta como la sucesión de resultados en condiciones intra e interensayo. La participación en el Esquema Internacional de Aseguramiento de Calidad de Randox (RIQAS) sirvió para estimar el BIAS, dato correspondiente a la exactitud. Éstos dos índices se combinaron para determinar el error total observado (ETobs%).

Dicho porcentaje, calculado para cada uno de los parámetros contemplados por los materiales de control utilizados, se enfrentó a distintos requerimientos de calidad: Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA%), Variabilidad Biológica a Nivel Deseable (VBd%) y European Society for External Quality Assurance (ESFEQA%), encontrándose que en ningún caso los resultados superaron el límite establecido por el requerimiento. Es decir, se cumplen con las especificaciones de calidad estipuladas demostrando así el excelente desempeño del contador hematológico Mindray BC-6800. Por ende, aseguramos la calidad analítica de los hemogramas derivados de su utilización.

El pasado 21 de noviembre de 2019 en el Hotel Abasto de la Ciudad de Buenos Aires, tuvo lugar un workshop donde nos reunimos con usuarios de hematología de distintos centros de salud y presentamos los resultados. Se generó un interesante debate con los aportes del experto en calidad Dr. César Collino (Qualitè Group), autor del diseño de la validación, y la Dra. Lorena Gallegos, como speaker del laboratorio sede del estudio quien resaltó la importancia de una plataforma validada que respalde el informe de valores críticos en el hemograma.

Concluimos la experiencia mostrando el equipamiento para acercar al público una visión más completa de nuestra propuesta High End que en este 2020 incorpora nuevos modelos dirigidos a laboratorios que necesitan contadores hematológicos a la altura de sus desafíos.

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