Revista Bioreview Edición 83 - Julio 2018

BIODIAGNOSTICO
LABORATORIO DE MEDICINA

 

Nuevas pruebas diagnósticas en paneles sindrómicos

La microbiología clínica durante los años más recientes ha experimentado importantes cambios debido a la incorporación de nuevas tecnologías moleculares que han mejorado el diagnóstico de enfermedades infecciosas.

Dentro de estas nuevas tecnologías moleculares el desarrollo de paneles comerciales que permiten simultáneamente, mediante un único ensayo, la detección e identificación de múltiples patógenos asociados a síndromes clínicos ha generado un gran impacto en la práctica clínica. 

La implementación de este tipo de paneles representa una gran ventaja respecto a los métodos tradicionales, brindando la posibilidad de detectar la verdadera causa de una infección en forma rápida permitiendo tomar decisiones críticas tales como la correcta selección de los antimicrobianos a administrar, el posible aislamiento o la admisión de un paciente, entre otras. 

Los métodos tradicionales requieren de múltiples ensayos individuales para poder detectar el verdadero patógeno causante de un síndrome clínico o incluso diagnosticar una posible co-infección. Por esta misma razón, requieren de una mayor intervención del operador o técnico y la obtención de resultados en plazos de tiempos mayores.

Otro de los desafíos de los métodos de diagnóstico clínico son la sensibilidad y la especificidad que la tecnología aplicada posee. Los métodos convencionales de diagnóstico como la inmunofluorescencia (IFI), van siendo reemplazados por técnicas de Biología Molecular que pueden detectar e identificar el microorganismo causante de la infección con una altísima precisión, sensibilidad y confiabilidad. 

En un escenario típico donde una persona consulta un clínico debido a que presenta síntomas de una enfermedad, el profesional solicita para su diagnóstico la toma de muestra y a menudo ordena pruebas de laboratorio en función a lo que él espera que sea la causa más probable de la enfermedad. Si la prueba resulta negativa, normalmente solicita realizar un segundo test, y así sucesivamente hasta que posiblemente pueda hallar un resultado que permita identificar al causante de la infección. Este proceso no sólo representa una situación frustrante para el paciente, sino que conlleva un mayor tiempo en la toma decisiones de tipo clínicas y un impacto económico negativo asociado a la administración de tratamientos no adecuados, a la innecesaria hospitalización del paciente y el uso de reactivos de alto costo para el diagnóstico. 

Dentro del porfolio de productos de TECNOLAB presentamos la línea Fast Track Diagnostics de paneles con un enfoque sindrómico para el diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas.

Los paneles de Fast Track Diagnostics cuentan con validación clínica IVD (marca CE) y a través de un solo examen permite distinguir entre infecciones virales, bacterianas, fúngicas o parasitarias. 

Fast Track Diagnostics ofrece pruebas de PCR multiplex en tiempo real que cubren los principales grupos de enfermedades sindrómicas como infecciones respiratorias, gastrointestinales, infecciones de transmisión sexual, febriles y eruptivas, meningitis, infecciones oculares, infecciones asociadas a paciente inmunosuprimidos, hepatitis e infecciones de prevalencia en regiones tropicales. Todo esto en forma simultánea, en un solo test, ahorrando tiempo, recursos, reactivos, dinero, y lo más importante, permitiendo tomar decisiones clínicas de manera rápida y confiable mejorando la calidad de vida del paciente principalmente en casos hospitalarios de alto riesgo como en inmunocomprometidos, pacientes trasplantados, niños y adultos mayores. Otro beneficio del diagnóstico rápido mediante los paneles Fast Track Diagnostics es la de evitar la administración innecesaria de antibióticos que contribuye a la aparición de resistencias a estos antimicrobianos. 

Confiabilidad y Calidad

A través de rigurosos controles de calidad Fast Track Diagnostics asegura que sus kits poseen un límite de detección tan bajo como 102 copias/mL, una sensibilidad comparable con las pruebas singleplex PCR. Todos los kits tienen la marca CE y se prueban regularmente utilizando paneles de evaluación de calidad externos QCMD e Instand. Por ejemplo, de entre más de 65 evaluaciones externas durante 2013-2014, el 100% de las muestras fueron detectadas con el 100% de precisión. (1) 

Los ensayos de Fast Track Diagnostics están validados para utilizar una gran variedad de muestras, incluyendo tejido de biopsias o necropsias, muestras de tractos respiratorios (aspirados nasofaríngeos e hisopados), sangre, plasma, heces, esputo, líquido cefalorraquídeo e hisopados de superficies mucosas.

Flexibilidad y Compatibilidad 

Todos los kits de Fast Track Diagnostics se basan en los mismos protocolos de ciclado de PCR, lo que permite realizar varias combinaciones de kits para satisfacer los requisitos específicos de cada laboratorio. Además, los productos Fast Track Diagnostics son compatibles con una amplia gama de plataformas de PCR en tiempo real y los métodos de extracción automáticos, semiautomáticos o manuales más utilizados en los laboratorios. 

Cada kit está disponible en dos presentaciones de 32 y 64 reacciones, que permiten examinar de 1 a 30 o hasta 62 muestras por análisis, ajustándose a los requerimientos de laboratorios pequeños y grandes. Los productos garantizan el procesamiento del número de muestras sin necesidad de pedir controles adicionales para el uso de corridas pequeñas.

Los reactivos incluidos en cada kit son:

  • Mezclas de cebadores y sondas: Optimizadas para permitir la detección de hasta 4 patógenos por tubo de reacción. Por lo que dependiendo de la cantidad de patógenos detectados por cada kit, estos pueden variar de 1 a 8 tubos por muestra.
  • Control positivo: compuesto por plásmidos para cada patógeno incluido en el kit, permitiendo confirmar el rendimiento de la reacción y la configuración del ciclado.
  • Control negativo: confirma que no hay contaminación.
  • Control interno: Comprueba la eficiencia de la extracción, errores de pipeteo e inhibición de la reacción.
  • Fast-track mastermix: buffer enzimático de un paso.

Además, algunos kits están diseñados específicamente en formato liofilizado, ideales para la automatización de todo el proceso de laboratorio con un alto rendimiento. La tecnología de liofilización evita el manejo de reactivos y permite una menor intervención del operador reduciendo simultáneamente la posibilidad de errores de pipeteo, contaminaciones y resultados erróneos. El manejo de los kits liofilizados es tan simple que se requiere menos capacitación, aumentando significativamente la eficiencia de los laboratorios.

Optimización de los tiempos de respuesta 

Utilizando las pruebas mutiplex de Fast Track Diagnostics en tan sólo 3 horas podrá realizar todo el flujo de trabajo desde la extracción de la muestra hasta la obtención de los resultados

Adicionalmente, debido a que todos los kits se basan en un mismo protocolo es posible combinar diferentes paneles en un único ensayo y así analizar diferentes grupos de patógenos, minimizando la utilización de reactivos y el tiempo de respuesta, y maximizando la eficiencia del laboratorio. 

Referencias Bibliográficas. 

(1) CE-marked kits available in the EU. Fast Track Diagnostics Assay manufactured by Fast Track Diagnostics Ltd. Distributed by Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Estomba 964, C1427COV, CABA

Buenos Aires, Argentina 

Tel: +54 11 4859 5300

info@tecnolab.com.ar

www.tecnolab.com.ar

 

La microbiología clínica durante los años más recientes ha experimentado importantes cambios debido a la incorporación de nuevas tecnologías moleculares que han mejorado el diagnóstico de enfermedades infecciosas.

Dentro de estas nuevas tecnologías moleculares el desarrollo de paneles comerciales que permiten simultáneamente, mediante un único ensayo, la detección e identificación de múltiples patógenos asociados a síndromes clínicos ha generado un gran impacto en la práctica clínica. 

La implementación de este tipo de paneles representa una gran ventaja respecto a los métodos tradicionales, brindando la posibilidad de detectar la verdadera causa de una infección en forma rápida permitiendo tomar decisiones críticas tales como la correcta selección de los antimicrobianos a administrar, el posible aislamiento o la admisión de un paciente, entre otras. 

Los métodos tradicionales requieren de múltiples ensayos individuales para poder detectar el verdadero patógeno causante de un síndrome clínico o incluso diagnosticar una posible co-infección. Por esta misma razón, requieren de una mayor intervención del operador o técnico y la obtención de resultados en plazos de tiempos mayores.

Otro de los desafíos de los métodos de diagnóstico clínico son la sensibilidad y la especificidad que la tecnología aplicada posee. Los métodos convencionales de diagnóstico como la inmunofluorescencia (IFI), van siendo reemplazados por técnicas de Biología Molecular que pueden detectar e identificar el microorganismo causante de la infección con una altísima precisión, sensibilidad y confiabilidad. 

En un escenario típico donde una persona consulta un clínico debido a que presenta síntomas de una enfermedad, el profesional solicita para su diagnóstico la toma de muestra y a menudo ordena pruebas de laboratorio en función a lo que él espera que sea la causa más probable de la enfermedad. Si la prueba resulta negativa, normalmente solicita realizar un segundo test, y así sucesivamente hasta que posiblemente pueda hallar un resultado que permita identificar al causante de la infección. Este proceso no sólo representa una situación frustrante para el paciente, sino que conlleva un mayor tiempo en la toma decisiones de tipo clínicas y un impacto económico negativo asociado a la administración de tratamientos no adecuados, a la innecesaria hospitalización del paciente y el uso de reactivos de alto costo para el diagnóstico. 

Dentro del porfolio de productos de TECNOLAB presentamos la línea Fast Track Diagnostics de paneles con un enfoque sindrómico para el diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas.

Los paneles de Fast Track Diagnostics cuentan con validación clínica IVD (marca CE) y a través de un solo examen permite distinguir entre infecciones virales, bacterianas, fúngicas o parasitarias. 

Fast Track Diagnostics ofrece pruebas de PCR multiplex en tiempo real que cubren los principales grupos de enfermedades sindrómicas como infecciones respiratorias, gastrointestinales, infecciones de transmisión sexual, febriles y eruptivas, meningitis, infecciones oculares, infecciones asociadas a paciente inmunosuprimidos, hepatitis e infecciones de prevalencia en regiones tropicales. Todo esto en forma simultánea, en un solo test, ahorrando tiempo, recursos, reactivos, dinero, y lo más importante, permitiendo tomar decisiones clínicas de manera rápida y confiable mejorando la calidad de vida del paciente principalmente en casos hospitalarios de alto riesgo como en inmunocomprometidos, pacientes trasplantados, niños y adultos mayores. Otro beneficio del diagnóstico rápido mediante los paneles Fast Track Diagnostics es la de evitar la administración innecesaria de antibióticos que contribuye a la aparición de resistencias a estos antimicrobianos. 

Confiabilidad y Calidad

A través de rigurosos controles de calidad Fast Track Diagnostics asegura que sus kits poseen un límite de detección tan bajo como 102 copias/mL, una sensibilidad comparable con las pruebas singleplex PCR. Todos los kits tienen la marca CE y se prueban regularmente utilizando paneles de evaluación de calidad externos QCMD e Instand. Por ejemplo, de entre más de 65 evaluaciones externas durante 2013-2014, el 100% de las muestras fueron detectadas con el 100% de precisión. (1) 

Los ensayos de Fast Track Diagnostics están validados para utilizar una gran variedad de muestras, incluyendo tejido de biopsias o necropsias, muestras de tractos respiratorios (aspirados nasofaríngeos e hisopados), sangre, plasma, heces, esputo, líquido cefalorraquídeo e hisopados de superficies mucosas.

Flexibilidad y Compatibilidad 

Todos los kits de Fast Track Diagnostics se basan en los mismos protocolos de ciclado de PCR, lo que permite realizar varias combinaciones de kits para satisfacer los requisitos específicos de cada laboratorio. Además, los productos Fast Track Diagnostics son compatibles con una amplia gama de plataformas de PCR en tiempo real y los métodos de extracción automáticos, semiautomáticos o manuales más utilizados en los laboratorios. 

Cada kit está disponible en dos presentaciones de 32 y 64 reacciones, que permiten examinar de 1 a 30 o hasta 62 muestras por análisis, ajustándose a los requerimientos de laboratorios pequeños y grandes. Los productos garantizan el procesamiento del número de muestras sin necesidad de pedir controles adicionales para el uso de corridas pequeñas.

Los reactivos incluidos en cada kit son:

  • Mezclas de cebadores y sondas: Optimizadas para permitir la detección de hasta 4 patógenos por tubo de reacción. Por lo que dependiendo de la cantidad de patógenos detectados por cada kit, estos pueden variar de 1 a 8 tubos por muestra.
  • Control positivo: compuesto por plásmidos para cada patógeno incluido en el kit, permitiendo confirmar el rendimiento de la reacción y la configuración del ciclado.
  • Control negativo: confirma que no hay contaminación.
  • Control interno: Comprueba la eficiencia de la extracción, errores de pipeteo e inhibición de la reacción.
  • Fast-track mastermix: buffer enzimático de un paso.

Además, algunos kits están diseñados específicamente en formato liofilizado, ideales para la automatización de todo el proceso de laboratorio con un alto rendimiento. La tecnología de liofilización evita el manejo de reactivos y permite una menor intervención del operador reduciendo simultáneamente la posibilidad de errores de pipeteo, contaminaciones y resultados erróneos. El manejo de los kits liofilizados es tan simple que se requiere menos capacitación, aumentando significativamente la eficiencia de los laboratorios.

Optimización de los tiempos de respuesta 

Utilizando las pruebas mutiplex de Fast Track Diagnostics en tan sólo 3 horas podrá realizar todo el flujo de trabajo desde la extracción de la muestra hasta la obtención de los resultados

Adicionalmente, debido a que todos los kits se basan en un mismo protocolo es posible combinar diferentes paneles en un único ensayo y así analizar diferentes grupos de patógenos, minimizando la utilización de reactivos y el tiempo de respuesta, y maximizando la eficiencia del laboratorio. 

Referencias Bibliográficas. 

(1) CE-marked kits available in the EU. Fast Track Diagnostics Assay manufactured by Fast Track Diagnostics Ltd. Distributed by Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

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