Revista Bioreview Edición 64 - Diciembre 2016

BIODIAGNOSTICO
LABORATORIO DE MEDICINA

 

Estrategias de calidad en el Laboratorio de Andrología y Fertilidad Asistida

La Dra. Cristina Sánchez Pozo aborda el tema de los Controles de Calidad en el Laboratorio de Andrología

Revisión y resumen objetivo: Bioq. Gabriela Mendicoa

La Dra. Cristina Sánchez Pozo es Médica Especialista en Bioquímica Clínica,  Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, España. Es miembro de la Comisión de Andrología y técnicas de reproducción asistida de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC). 

Fue organizadora del curso “El laboratorio clínico antes, durante y después de las técnicas de reproducción asistida”, con el propósito de dotar a los asistentes de los conocimientos y las competencias clínicas suficientes para desarrollar pruebas diagnósticas, pronósticas y terapéuticas a lo largo del proceso reproductivo.

En esta entrevista haremos foco sobre las bases del control de calidad en el laboratorio de Andrología. Estos controles tienen como objetivo detectar y minimizar los errores de medida en dicho laboratorio, donde se realizan determinaciones analíticas de varios tipos de muestras (semen, suero, fluido prostático). La Organización Mundial de la Salud en su último Manual de Análisis de Semen dedica un 15% de su contenido a este tema, lo que denota los esfuerzos que se están haciendo en la implantación de programas de Control de Calidad en los análisis de andrología.

Radio El Microscopio: ¿Qué diferencia hay entre los Laboratorios Bioquímicos y los de Reproducción Asistida en cuanto al Control  de la Calidad?

Cristina Sánchez Pozo: No debería de haber diferencia en los Programas de Calidad de los diferentes laboratorios, ya sean de reproducción asistida o cualquier otra especialidad del laboratorio. La diferencia puede estar en el personal que trabaje en el laboratorio o en el tipo de pruebas que se hagan, ya que cada laboratorio tiene sus características y particularidades. El concepto de calidad es muy amplio y lo importante es abordarlo desde todos los puntos de vista, comenzando por la docencia y preparación del personal que trabaja en el laboratorio, que existan buenos programas de evaluación y que se contemplen todas las fases del proceso de análisis. 

Con respecto a diferencias en calidad, he publicado una Guía para evaluar trabajos de calidad seminal con la Sociedad Europea de Reproducción Humana, en la que sí se contemplan las particularidades del análisis de semen con respecto a otros para hacer estudios epidemiológicos, estudios de investigación. Pero en resumen, en el aspecto de calidad no tendría por qué haber diferencias entre laboratorios.

REM: ¿Los parámetros que se evalúan en el semen tienen aún de una gran carga de subjetividad que los torna difícil de estandarizar?

CSP: La Organización Mundial de la Salud (OMS) lleva muchos años intentando estandarizar las técnicas que se emplean para el análisis de semen. Está claro cuáles son los parámetros del espermograma básico definidos por la OMS, y estos se pueden realizar por diferentes técnicas. La OMS permite realizarlos siguiendo unas técnicas y la Sociedad Europea de Reproducción acota mucho más este análisis eligiendo técnicas más concretas. 

Lo importante del análisis de semen es que se puedan comparar los resultados de un laboratorio a otro. Para esto, simplemente se lo debe de hacer de manera estandarizada, indicando en el informe que técnica se ha empleado. También es importante indicar qué número de espermatozoides se ha evaluado. Mientras más espermatozoides se analicen menor será el error en el que se incurra cuando se está realizando el análisis. 

Como la mayoría de las técnicas son manuales y los parámetros son analizados con un microscopio de contraste de fases, habría que establecer qué diferencias interobservador hay en un mismo laboratorio para intentar corregirla.

El laboratorio por supuesto debe estar suscripto a un Programa de Garantía de Calidad donde se vea que los resultados de este laboratorio son comparables a otros laboratorios.

REM: ¿Cuáles son los sistemas de aseguramiento de la calidad?

CSP: Cada laboratorio debe de tener diseñado su Programa de Garantía de Calidad. En función del tipo de laboratorio tendrá un diseño u otro. Por ejemplo, el laboratorio en el que trabajo solamente es de andrología, pero pertenece a un conjunto de otros laboratorios de la Unidad de Gestión Clínica de Laboratorios Clínicos. Por lo que está sujeto a todo el programa del conjunto de laboratorios a los que pertenece y además tiene un programa de calidad específico dependiente de una Sociedad Científica. Este Programa de Calidad envía muestras cada determinado tiempo que deben ser analizadas. Después los resultados se comparan con otros laboratorios. Está basado en el programa de la Sociedad Europea de Reproducción. En España este programa depende del Banco de Semen del Instituto de Reproducción Cefer y una sociedad científica llamada Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM).

REM: ¿Cómo es la implementación de un plan de control de calidad interno?

CSP: El plan de control de calidad interno debería de estar incluido dentro de un Programa de Aseguramiento de la Calidad. Que incluya el Programa de Calidad Intralaboratorio, la comparación con los demás laboratorios y el Programa de Calidad que correspondiere al conjunto de los laboratorios a los que pertenezca. Todo esto como un pequeño conjunto dentro de otro conjunto mayor.

REM: ¿Qué incluye la etapa pre-analítica? ¿Cuáles son los controles dentro de esta etapa?

CSP: En la etapa pre-analítica aún no existen controles externos. Es la etapa que menos controles de calidad tiene. Tampoco se trabaja con controles de calidad internos, pero podemos contar con un Manual de Procedimientos muy preciso en el que estén establecidos todos los puntos de la etapa pre-analítica, incluida la formación de los técnicos. Lo que es fundamental en esta etapa es la seguridad del paciente, que la identificación de la muestra se haga con testigos y que el paciente se lleve un comprobante de la muestra que ha entregado. El comprobante puede ser un código de barras con el número que se le asigna a la muestra. 

REM: ¿Cuáles son los controles en la etapa analítica?

CSP: Dentro de la etapa analítica se siguen procedimientos estandarizados, que están dentro del Manual de Procedimientos; trabajando siempre igual y siguiendo la misma secuencia. De este modo se puede identificar cualquier error que ocurra en el proceso y corregirlo. Se emplean controles de calidad internos de concentración, movilidad y morfología. También se pueden realizar controles de vitalidad. Se podrían hacer controles de calidad interna prácticamente de todo. Lo importancia de un control de calidad interno no radica solamente en ver que el propio analista trabaje siempre igual sino que la diferencia interobservador sea baja, que todas las personas que analizan las muestras del mismo centro den los mismos resultados. Ese es el objetivo de los controles de calidad internos.

REM: ¿Cómo es la etapa post analítica?

CSP: La etapa post-analítica en realidad es la más interesante, porque hay que pactar con los clínicos sobre los controles de calidad que se hacen, preguntándoles a ellos dado que son los que recepcionan los resultados de los análisis. Se hace a través de cuestionarios de satisfacción. Se pacta un informe con el clínico que solicita el informe. 

En nuestro caso, por pertenecer a un centro público, no trabajamos directamente con pacientes y todas las peticiones deben venir de un facultativo (de atención primaria o especializada). En función del tipo de análisis que se esté haciendo, se pacta un informe de resultados. Por ejemplo, en el caso de las vasectomías hemos pactado el tipo de informe en el que el paciente ya no vuelve a la consulta médica si no tiene ningún problema post-operatorio. Sabemos que estos pactos funcionan por el número de reclamos y por la encuesta de satisfacción a facultativos solicitantes como también a pacientes.

REM: ¿Cómo se maneja la presencia de compuestos orgánicos volátiles en el ámbito de trabajo?

CSP: Los compuestos orgánicos volátiles es un tema que surge de una directiva europea, en la que dice que todos los laboratorios donde se empleen gametos humanos, tanto espermatozoides como embriones u ovocitos, deberían de tener un aire de calidad total, absolutamente puro. Y para eso es necesario no solamente emplear filtros HEPA, que eliminan partículas pequeñas como virus y bacterias, sino también que tengan carbón activado para eliminar compuestos orgánicos volátiles del ambiente. Estos compuestos pueden producirse por parte de contaminación atmosférica, humo del tabaco, la pintura, lacas, etc.

Si no se cuenta con este tipo de filtro, se puede trabajar en una cabina de flujo laminar. En nuestro caso tenemos una cabina de seguridad biológica tipo 2, con dos filtros HEPA logrando aire puro dentro de la cabina.

Esta directiva de la OPA fue la más controvertida, ya que es muy complicado tener toda la zona de un laboratorio con una presión de aire positiva que impida el paso de aire del exterior. Normalmente los centros en los que también se hace embriología, la zona de andrología estará diferenciada del laboratorio de embriología, en donde sí debe contarse con este tipo de aire puro. Lo ideal es tenerlo pero no todos los sitios disponen de la capacidad para ello.

La entrevista con la Dra. Cristina Sánchez Pozo (España), Médica Especialista en Bioquímica Clínica, fue emitida el Miércoles 27 de Mayo de 2015, en la Emisión 156 de la Radio El Microscopio a través del portal www.infobioquimica.org.

 

El Microscopio es un programa de radio que se transmite a través de Internet, organizado por el Grupo de Trabajo de Traducciones y Nomenclatura Iberoamericana y el Comité de Medicina de Laboratorio Basada en la Evidencia de la IFCC. Se difunden temas de interés científicos, estratégicos y de actualidad, y así disponer de un espacio para informarnos y conocernos, debatir nuestros problemas y encontrar soluciones. El programa, de una hora de duración, se emite todos los miércoles a partir de las 13:00 hs., hora de Argentina (GMT - 03). Puede ser escuchado en cualquier momento.?

La Dra. Cristina Sánchez Pozo aborda el tema de los Controles de Calidad en el Laboratorio de Andrología

Revisión y resumen objetivo: Bioq. Gabriela Mendicoa

La Dra. Cristina Sánchez Pozo es Médica Especialista en Bioquímica Clínica,  Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, España. Es miembro de la Comisión de Andrología y técnicas de reproducción asistida de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC). 

Fue organizadora del curso “El laboratorio clínico antes, durante y después de las técnicas de reproducción asistida”, con el propósito de dotar a los asistentes de los conocimientos y las competencias clínicas suficientes para desarrollar pruebas diagnósticas, pronósticas y terapéuticas a lo largo del proceso reproductivo.

En esta entrevista haremos foco sobre las bases del control de calidad en el laboratorio de Andrología. Estos controles tienen como objetivo detectar y minimizar los errores de medida en dicho laboratorio, donde se realizan determinaciones analíticas de varios tipos de muestras (semen, suero, fluido prostático). La Organización Mundial de la Salud en su último Manual de Análisis de Semen dedica un 15% de su contenido a este tema, lo que denota los esfuerzos que se están haciendo en la implantación de programas de Control de Calidad en los análisis de andrología.

Radio El Microscopio: ¿Qué diferencia hay entre los Laboratorios Bioquímicos y los de Reproducción Asistida en cuanto al Control  de la Calidad?

Cristina Sánchez Pozo: No debería de haber diferencia en los Programas de Calidad de los diferentes laboratorios, ya sean de reproducción asistida o cualquier otra especialidad del laboratorio. La diferencia puede estar en el personal que trabaje en el laboratorio o en el tipo de pruebas que se hagan, ya que cada laboratorio tiene sus características y particularidades. El concepto de calidad es muy amplio y lo importante es abordarlo desde todos los puntos de vista, comenzando por la docencia y preparación del personal que trabaja en el laboratorio, que existan buenos programas de evaluación y que se contemplen todas las fases del proceso de análisis. 

Con respecto a diferencias en calidad, he publicado una Guía para evaluar trabajos de calidad seminal con la Sociedad Europea de Reproducción Humana, en la que sí se contemplan las particularidades del análisis de semen con respecto a otros para hacer estudios epidemiológicos, estudios de investigación. Pero en resumen, en el aspecto de calidad no tendría por qué haber diferencias entre laboratorios.

REM: ¿Los parámetros que se evalúan en el semen tienen aún de una gran carga de subjetividad que los torna difícil de estandarizar?

CSP: La Organización Mundial de la Salud (OMS) lleva muchos años intentando estandarizar las técnicas que se emplean para el análisis de semen. Está claro cuáles son los parámetros del espermograma básico definidos por la OMS, y estos se pueden realizar por diferentes técnicas. La OMS permite realizarlos siguiendo unas técnicas y la Sociedad Europea de Reproducción acota mucho más este análisis eligiendo técnicas más concretas. 

Lo importante del análisis de semen es que se puedan comparar los resultados de un laboratorio a otro. Para esto, simplemente se lo debe de hacer de manera estandarizada, indicando en el informe que técnica se ha empleado. También es importante indicar qué número de espermatozoides se ha evaluado. Mientras más espermatozoides se analicen menor será el error en el que se incurra cuando se está realizando el análisis. 

Como la mayoría de las técnicas son manuales y los parámetros son analizados con un microscopio de contraste de fases, habría que establecer qué diferencias interobservador hay en un mismo laboratorio para intentar corregirla.

El laboratorio por supuesto debe estar suscripto a un Programa de Garantía de Calidad donde se vea que los resultados de este laboratorio son comparables a otros laboratorios.

REM: ¿Cuáles son los sistemas de aseguramiento de la calidad?

CSP: Cada laboratorio debe de tener diseñado su Programa de Garantía de Calidad. En función del tipo de laboratorio tendrá un diseño u otro. Por ejemplo, el laboratorio en el que trabajo solamente es de andrología, pero pertenece a un conjunto de otros laboratorios de la Unidad de Gestión Clínica de Laboratorios Clínicos. Por lo que está sujeto a todo el programa del conjunto de laboratorios a los que pertenece y además tiene un programa de calidad específico dependiente de una Sociedad Científica. Este Programa de Calidad envía muestras cada determinado tiempo que deben ser analizadas. Después los resultados se comparan con otros laboratorios. Está basado en el programa de la Sociedad Europea de Reproducción. En España este programa depende del Banco de Semen del Instituto de Reproducción Cefer y una sociedad científica llamada Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM).

REM: ¿Cómo es la implementación de un plan de control de calidad interno?

CSP: El plan de control de calidad interno debería de estar incluido dentro de un Programa de Aseguramiento de la Calidad. Que incluya el Programa de Calidad Intralaboratorio, la comparación con los demás laboratorios y el Programa de Calidad que correspondiere al conjunto de los laboratorios a los que pertenezca. Todo esto como un pequeño conjunto dentro de otro conjunto mayor.

REM: ¿Qué incluye la etapa pre-analítica? ¿Cuáles son los controles dentro de esta etapa?

CSP: En la etapa pre-analítica aún no existen controles externos. Es la etapa que menos controles de calidad tiene. Tampoco se trabaja con controles de calidad internos, pero podemos contar con un Manual de Procedimientos muy preciso en el que estén establecidos todos los puntos de la etapa pre-analítica, incluida la formación de los técnicos. Lo que es fundamental en esta etapa es la seguridad del paciente, que la identificación de la muestra se haga con testigos y que el paciente se lleve un comprobante de la muestra que ha entregado. El comprobante puede ser un código de barras con el número que se le asigna a la muestra. 

REM: ¿Cuáles son los controles en la etapa analítica?

CSP: Dentro de la etapa analítica se siguen procedimientos estandarizados, que están dentro del Manual de Procedimientos; trabajando siempre igual y siguiendo la misma secuencia. De este modo se puede identificar cualquier error que ocurra en el proceso y corregirlo. Se emplean controles de calidad internos de concentración, movilidad y morfología. También se pueden realizar controles de vitalidad. Se podrían hacer controles de calidad interna prácticamente de todo. Lo importancia de un control de calidad interno no radica solamente en ver que el propio analista trabaje siempre igual sino que la diferencia interobservador sea baja, que todas las personas que analizan las muestras del mismo centro den los mismos resultados. Ese es el objetivo de los controles de calidad internos.

REM: ¿Cómo es la etapa post analítica?

CSP: La etapa post-analítica en realidad es la más interesante, porque hay que pactar con los clínicos sobre los controles de calidad que se hacen, preguntándoles a ellos dado que son los que recepcionan los resultados de los análisis. Se hace a través de cuestionarios de satisfacción. Se pacta un informe con el clínico que solicita el informe. 

En nuestro caso, por pertenecer a un centro público, no trabajamos directamente con pacientes y todas las peticiones deben venir de un facultativo (de atención primaria o especializada). En función del tipo de análisis que se esté haciendo, se pacta un informe de resultados. Por ejemplo, en el caso de las vasectomías hemos pactado el tipo de informe en el que el paciente ya no vuelve a la consulta médica si no tiene ningún problema post-operatorio. Sabemos que estos pactos funcionan por el número de reclamos y por la encuesta de satisfacción a facultativos solicitantes como también a pacientes.

REM: ¿Cómo se maneja la presencia de compuestos orgánicos volátiles en el ámbito de trabajo?

CSP: Los compuestos orgánicos volátiles es un tema que surge de una directiva europea, en la que dice que todos los laboratorios donde se empleen gametos humanos, tanto espermatozoides como embriones u ovocitos, deberían de tener un aire de calidad total, absolutamente puro. Y para eso es necesario no solamente emplear filtros HEPA, que eliminan partículas pequeñas como virus y bacterias, sino también que tengan carbón activado para eliminar compuestos orgánicos volátiles del ambiente. Estos compuestos pueden producirse por parte de contaminación atmosférica, humo del tabaco, la pintura, lacas, etc.

Si no se cuenta con este tipo de filtro, se puede trabajar en una cabina de flujo laminar. En nuestro caso tenemos una cabina de seguridad biológica tipo 2, con dos filtros HEPA logrando aire puro dentro de la cabina.

Esta directiva de la OPA fue la más controvertida, ya que es muy complicado tener toda la zona de un laboratorio con una presión de aire positiva que impida el paso de aire del exterior. Normalmente los centros en los que también se hace embriología, la zona de andrología estará diferenciada del laboratorio de embriología, en donde sí debe contarse con este tipo de aire puro. Lo ideal es tenerlo pero no todos los sitios disponen de la capacidad para ello.

La entrevista con la Dra. Cristina Sánchez Pozo (España), Médica Especialista en Bioquímica Clínica, fue emitida el Miércoles 27 de Mayo de 2015, en la Emisión 156 de la Radio El Microscopio a través del portal www.infobioquimica.org.

 

El Microscopio es un programa de radio que se transmite a través de Internet, organizado por el Grupo de Trabajo de Traducciones y Nomenclatura Iberoamericana y el Comité de Medicina de Laboratorio Basada en la Evidencia de la IFCC. Se difunden temas de interés científicos, estratégicos y de actualidad, y así disponer de un espacio para informarnos y conocernos, debatir nuestros problemas y encontrar soluciones. El programa, de una hora de duración, se emite todos los miércoles a partir de las 13:00 hs., hora de Argentina (GMT - 03). Puede ser escuchado en cualquier momento.?

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