Revista Bioreview Edición 62 - Octubre 2016

BIODIAGNOSTICO
LABORATORIO DE MEDICINA

 

Pautas Básicas de Calidad y Bioseguridad en el Laboratorio de Análisis Clínicos

Guía de sugerencias y/o recomendaciones para la Mejora Continua de la Calidad en Laboratorios de Análisis Clínicos de la República Argentina
Confederación Unificada Argentina de la República Argentina
Comisión de Calidad de C.U.B.R.A. - C3

Capítulo IV:

Etapa Post- y Pospost-Analítica

Requerimientos Mínimos de Calidad para el Laboratorio de Análisis Clínicos en la Etapa Post - Analítica

Esta fase comprende la distribución de informes y el archivo de muestras.

Se suelen incluir en esta fase procesos transversales como la gestión del almacén, la gestión de la calidad y el análisis.

F17: TRATAMIENTO DE LAS MUESTRAS

• Almacenamiento de las muestras: Personal encargado de almacenar las muestras según condiciones adecuadas para cada muestra (seroteca) ya sea  por requerimientos legales o clínicos o bien para reprocesamiento.

• Reprocesamiento de las muestras: esto ocurre cuando el director del Laboratorio solicita reprocesamiento de las muestras debido a que:

  • » o la  etapa analítica no está completa o ha ordenado ampliar,
  • » o repetir alguna prueba durante el proceso de validación
  • » o por razones de investigación o de estadística

• Destrucción de las Muestras: Eliminación segura de muestras que ya no se necesitan para exámenes, vigente en un marco de bioseguridad según protocolo (o Normativa vigente).

• Gestión de Residuos Patológicos: ver Anexo de Bioseguridad. 

F18, F19 y F20: INFORMES

Validación: los resultados deben ser validados previamente a la emisión de los protocolos por el Bioquímico responsable del proceso de validación.

a) Emisión de resultados: El Bioquímico autorizado será el responsable de la evaluación de resultados de acuerdo a la información clínica del  paciente.

b) Control de los informes: Los resultados informados deben ser completos y legibles, sin errores de transcripción. Deben especificar apellido y  nombre completo del paciente, DNI, número de protocolo, fecha de realización y hora en caso de ser necesario (EAB x ejemplo). No deben existir  valores aberrantes y serán informados a personas autorizadas para recibir y usar la información clínica.

Se asegurará la entrega de los resultados de los exámenes en tiempo y forma.

c) Entrega de informes:

La dirección del laboratorio elegirá el formato del informe a emitir ya sea por impresión tradicional, consulta on-line (*), vía telefónica (*) o exportación  a otros sistemas.

d) Requisitos mínimos en la confección del informe del laboratorio

  • »» Identificación del laboratorio.
  • »» Identificación inequívoca del paciente.
  • »» Nombre y apellido del profesional que prescribe la solicitud de análisis.
  • »» Fecha de realización.
  • »» Nombre del analito.
  • »» Método utilizado.
  • »» Resultado.
  • »» Valores de referencia según edades si corresponde.
  • »» Interpretación, si aplica.
  • »» Horario de extracción si es importante (Ej: hormonas).
  • »» Firma y sello del profesional bioquímico.

(*) Nota: se recomienda dejar registro de identificación del emisor del resultado, receptor del resultado y la corroboración de la información transmitida.

F21: ARCHIVO DE DATOS

 El sistema informático de laboratorio contiene toda la información relativa a las determinaciones analíticas de los pacientes como de sus controles  internos, externos y puede ser visto como un archivo de datos que suministra información a otras aplicaciones, bien con fines clínicos o  estadísticos.

F22 y F23: POST - POST ANALÍTICOS

Notificación de incidencias al médico responsable del paciente (valores críticos / alarma).

La gestión del envío y recepción de informes completos ya validados por el Bioquímico, con los correspondientes registros de salida y entrega, ya  sea en papel o por vía informática. Ayuda a la interpretación diagnóstica de los informes analíticos.

Asesoría bio-diagnóstica post-analítica para acciones ulteriores o cualquier otra circunstancia en que se demande información al laboratorio clínico.

Atención y respuesta a las consultas y a los reclamos que se hagan por el personal médico, pacientes, personal no médico o personas en relación con el laboratorio.

ESTADÍSTICAS

Toda la información generada en el laboratorio puede ser analizada por los gestores del centro y los responsables del laboratorio. Se demandan  estadísticas de gestión (actividad, tiempos de respuesta, incidencias, indicadores de calidad) y estadísticas clínicas que analizan los resultados de  las pruebas.

Las estadísticas clínicas son utilizadas para estudios de epidemiología y salud pública. Los procesos estadísticos están relacionados  con la Gestión de Calidad.

PROCESOS TRANSVERSALES

Existen otros procesos que se efectúan en el laboratorio y que son comunes a todas las fases, aunque se suelen incluir en la fase post analítica.

  • Almacén: Gestión de existencias y pedidos de reactivos y otros materiales fungibles.
  • Gestión de la calidad: Además de los controles analíticos, los sistemas de aseguramiento de la calidad requieren del registro de incidencias,  procedimientos normalizados de trabajo (PNT), indicadores, acciones correctivas y preventivas, mantenimiento de los equipos, evaluación de  proveedores, etc.
  • Facturación: La administración del Laboratorio se encargara de generar las facturas correspondiente a los diferentes organismos ligados al  laboratorio (obras sociales o sindicales; empresas, etc.) como así también generar las tarifas que se aplicaran al paciente particular.

Referencias Bibliográficas.

Como guía en la utilización de indicadores podrían obtenerse información de las siguientes citas bibliográficas:

QUIMICA CLINICA 2002, 21 (1) 34-39. Caballé Martin I, Torra Puig M, Bosch Llobet M A. Recomendaciones para la evaluación de la gestión en el laboratorio clínico: indicadores de gestión. SEBC

REV LAB CLIN. 2008; 1 (1): 24-8. García Raja A, Bonnín Tomas A, Fuster Fuster A, Parera Roselló M M, Guix Aguado P y López Escribano H. Monitorización de indicadores de gestión que relacionan la actividad de urgencias de hospital y la del laboratorio.

Capítulo IV:

Etapa Post- y Pospost-Analítica

Requerimientos Mínimos de Calidad para el Laboratorio de Análisis Clínicos en la Etapa Post - Analítica

Esta fase comprende la distribución de informes y el archivo de muestras.

Se suelen incluir en esta fase procesos transversales como la gestión del almacén, la gestión de la calidad y el análisis.

F17: TRATAMIENTO DE LAS MUESTRAS

• Almacenamiento de las muestras: Personal encargado de almacenar las muestras según condiciones adecuadas para cada muestra (seroteca) ya sea  por requerimientos legales o clínicos o bien para reprocesamiento.

• Reprocesamiento de las muestras: esto ocurre cuando el director del Laboratorio solicita reprocesamiento de las muestras debido a que:

  • » o la  etapa analítica no está completa o ha ordenado ampliar,
  • » o repetir alguna prueba durante el proceso de validación
  • » o por razones de investigación o de estadística

• Destrucción de las Muestras: Eliminación segura de muestras que ya no se necesitan para exámenes, vigente en un marco de bioseguridad según protocolo (o Normativa vigente).

• Gestión de Residuos Patológicos: ver Anexo de Bioseguridad. 

F18, F19 y F20: INFORMES

Validación: los resultados deben ser validados previamente a la emisión de los protocolos por el Bioquímico responsable del proceso de validación.

a) Emisión de resultados: El Bioquímico autorizado será el responsable de la evaluación de resultados de acuerdo a la información clínica del  paciente.

b) Control de los informes: Los resultados informados deben ser completos y legibles, sin errores de transcripción. Deben especificar apellido y  nombre completo del paciente, DNI, número de protocolo, fecha de realización y hora en caso de ser necesario (EAB x ejemplo). No deben existir  valores aberrantes y serán informados a personas autorizadas para recibir y usar la información clínica.

Se asegurará la entrega de los resultados de los exámenes en tiempo y forma.

c) Entrega de informes:

La dirección del laboratorio elegirá el formato del informe a emitir ya sea por impresión tradicional, consulta on-line (*), vía telefónica (*) o exportación  a otros sistemas.

d) Requisitos mínimos en la confección del informe del laboratorio

  • »» Identificación del laboratorio.
  • »» Identificación inequívoca del paciente.
  • »» Nombre y apellido del profesional que prescribe la solicitud de análisis.
  • »» Fecha de realización.
  • »» Nombre del analito.
  • »» Método utilizado.
  • »» Resultado.
  • »» Valores de referencia según edades si corresponde.
  • »» Interpretación, si aplica.
  • »» Horario de extracción si es importante (Ej: hormonas).
  • »» Firma y sello del profesional bioquímico.

(*) Nota: se recomienda dejar registro de identificación del emisor del resultado, receptor del resultado y la corroboración de la información transmitida.

F21: ARCHIVO DE DATOS

 El sistema informático de laboratorio contiene toda la información relativa a las determinaciones analíticas de los pacientes como de sus controles  internos, externos y puede ser visto como un archivo de datos que suministra información a otras aplicaciones, bien con fines clínicos o  estadísticos.

F22 y F23: POST - POST ANALÍTICOS

Notificación de incidencias al médico responsable del paciente (valores críticos / alarma).

La gestión del envío y recepción de informes completos ya validados por el Bioquímico, con los correspondientes registros de salida y entrega, ya  sea en papel o por vía informática. Ayuda a la interpretación diagnóstica de los informes analíticos.

Asesoría bio-diagnóstica post-analítica para acciones ulteriores o cualquier otra circunstancia en que se demande información al laboratorio clínico.

Atención y respuesta a las consultas y a los reclamos que se hagan por el personal médico, pacientes, personal no médico o personas en relación con el laboratorio.

ESTADÍSTICAS

Toda la información generada en el laboratorio puede ser analizada por los gestores del centro y los responsables del laboratorio. Se demandan  estadísticas de gestión (actividad, tiempos de respuesta, incidencias, indicadores de calidad) y estadísticas clínicas que analizan los resultados de  las pruebas.

Las estadísticas clínicas son utilizadas para estudios de epidemiología y salud pública. Los procesos estadísticos están relacionados  con la Gestión de Calidad.

PROCESOS TRANSVERSALES

Existen otros procesos que se efectúan en el laboratorio y que son comunes a todas las fases, aunque se suelen incluir en la fase post analítica.

  • Almacén: Gestión de existencias y pedidos de reactivos y otros materiales fungibles.
  • Gestión de la calidad: Además de los controles analíticos, los sistemas de aseguramiento de la calidad requieren del registro de incidencias,  procedimientos normalizados de trabajo (PNT), indicadores, acciones correctivas y preventivas, mantenimiento de los equipos, evaluación de  proveedores, etc.
  • Facturación: La administración del Laboratorio se encargara de generar las facturas correspondiente a los diferentes organismos ligados al  laboratorio (obras sociales o sindicales; empresas, etc.) como así también generar las tarifas que se aplicaran al paciente particular.
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